İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisinin genellikle en sık görülen istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, insülin dozunun gerekenden çok fazla olması durumunda meydana gelebilir.

Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ klasifıkasyonuna ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çokseyrek (< 1/10.000).

Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle eğer tekrarlayan ataklar ise, nörolojik hasarlara yol açabilirler. Uzamış veya şiddetli hipoglisemik ataklar yaşamı tehdit edici olabilir.

Pek çok hastada, nöroglikopeni belirti ve bulguları adrenerjik karşı-regülasyon bulgularını takip eder. Genellikle, kan glukozundaki düşüş ne kadar fazla ve hızlı olursa, buna karşı-regülasyon ve semptomlar o kadar belirgin olur.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. İnsülinlere (insülin glaıjin dahil) veya yardımcı maddelere karşı görülen bu tip reaksiyonlar genel deri reaksiyonları, anjiyo-ödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir.

İnsülin uygulaması, insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin glarjin ile çapraz reaksiyona giren antikorlar hem NPH-insülin hemde insülin glaıjin tedavi gruplarında aynı sıklıkta gözlenmiştir. Seyrek olgularda, bu gibiinsülin antikorlarının varlığı, hiper- veya hipoglisemi eğilimini düzeltmek üzere insülindozunun ayarlanmasını gerekli kılabilir.

Göz bozuklukları

Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, göz merceklerinin şişkinliği ve refraktif indeksindeki geçici değişikliklerden dolayı, geçici görme bozukluğuna neden olabilir.

Uzun süreli düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani düzelme sağlayan insülin tedavisinin yoğunlaştırılmasıdiyabetik retinopatinin geçici bir süre kötüleşmesine neden olabilir. Proliferatif retinopatisiolan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmemişse, şiddetli hipoglisemikataklar geçici görme kaybına yol açabilir.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Diğer insülin tedavilerinde olduğu gibi, enjeksiyon yerinde lipodistrofı oluşabilir ve lokal insülin ab sorp siy onunu geciktirebilir. Enjeksiyon yerinin devamlı olarak değiştirilmesi bureaksiyonların azalmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Bu reaksiyonlar, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya enflamasyonu içermektedir. İnsülinlere karşı enjeksiyon yerinde gözlenen çoğu minör reaksiyonlar çoğunlukla birkaç günveya hafta içinde kaybolur.

Seyrek olarak ve özellikle daha önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile düzeltildiğinde, insülin, sodyum tutulmasına ve ödeme neden olabilir.

Pediyatrik popülasyon

Genel olarak, çocuk ve ergenlerdeki (18 yaş ve altındaki hastalar için) güvenlilik profile erişkinlerle benzerdir. Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen yan etki bildirimleri;çocuk ve ergenlerde (18 yaş ve altındaki hastalarda) erişkinlere göre, nispeten daha sıkenjeksiyon yeri reaksiyonlarını (enjeksiyon yerinde ağrı, reaksiyon) ve deri reaksiyonlarını(döküntü, ürtiker) içermekteydi. 2 yaş altındaki çocuklarda herhangi bir klinik çalışmagüvenlilik verisi mevcut değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)