6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çinko oksit Metakrezol Gliserol

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Kalemin ilk kullanımdan sonraki raf ömrü

Direkt ışıktan ve sıcaklıktan korumak şartıyla, tıbbi ürün maksimum 28 gün süre ile 30 °C’nin altında saklanabilir. Kullanımdaki kalemler buzdolabında saklanmamalıdır. Her enjeksiyondan sonra ışıktan korumak için kalemin kapağı geri takılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanılmayan kalemler Buzdolabında (2 °C - 8 °C’de) saklayınız.

Dondurmayınız.

BASAGLAR KwikPen’i buzdolabının dondurucu bölmesinin yanma veya soğutma paketine koymayınız.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemlerini ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Kullanımdaki kalemler

Tıbbi ürünün kullanılmaya başladıktan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Piston (klorobütil kauçuk), alüminyum emniyet kapsülü (alüminyum halkalı) ve disk kapak (poliizopren lamine ve bromobütil kauçuk) içeren kartuşlarda (Tip I, renksiz, cam) 3 ml çözelti.

Kartuşlar kullanılıp atılabilen kalem içine yerleştirilmiştir.

Ambalajlarda 1,2,5,6 ve 10 kalem bulunmaktadır.

Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

Ambalaj iğne ucu içermez.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BASAGLAR başka bir insülinle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme, zaman/etki profilini değiştirebilir ve karıştırma ürünün çökmesine yol açabilir.

BASAGLAR KwikPen

Kartuş kullanmadan önce incelenmelidir. Sadece çözelti berrak, renksiz ve görülebilir katı partikül içermeyen ve su gibiyse kullanılmalıdır. BASAGLAR çözelti olduğundan, kullanılmadan önce yeniden süspansiyon haline getirilmesi gerekmemektedir.

BASAGLAR başka bir insülinle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme, zaman/etki profilini değiştirebilir ve karıştırma ürünün çökmesine yol açabilir.

Boş kalemler asla yeniden kullanılmamalıdır ve uygun bir şekilde atılmalıdır.

Herhangi bir kontaminasyonu önlemek için, her bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

İnsülin glarjin ve diğer insülinler arasındaki ilaç kullanım yanlışlığını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyon öncesi kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Kalemin kullanımı

BASAGLAR KwikPen kullanmadan önce hastaların ambalajın içinde bulunan Kullanma Talimatı’m okumaları önerilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”Terine uygun olarak imha edilmedir.