4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BASAGLAR KWIKPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit

edebilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için derhal gerekli önlemleri almalısınız.

Aşağıdaki belirtileri hissettiğinizde hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:

Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, hızlı kalp çarpıntısı ile kan basıncındadüşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileriolabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın Tinden daha fazlasında gözlenmiştir)

• Hipoglisemi

Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Düşük veya yüksek kan şekeri yanetkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için Kullanma Talimatı’nın sonundaki kutuyabakınız.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın Tinden daha az gözlenmiştir)

• Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri

Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu azalabilir (lipoatrofı) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofı). Yağ dokusunun kalınlaşması hastaların % 1-Tsinde oluşabilir, azalma ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülinişlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür derideğişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.

• Deri ve alerjik reaksiyonlar

Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, döküntü, şişlik veya iltihap). Enjeksiyonbölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç haftaarasındaki sürede geçmektedir.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın Tinden daha az gözlenmiştir)

• İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar

Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kan basıncında düşüş, hızlı kalpçarpıntısı ve terlemedir.

Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

• Göz reaksiyonları

Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet ile ilişkili birgöz hastalığı) ciddi hipoglisemi ataklan geçici görme kaybına yol açabilir.

• Genel bozukluklar

Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

Çok seyrek rapor edilen yan etkiler (10.000 hastanın Tinden daha az gözlenmiştir)

Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.

Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen)

İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.

Pediyatrik popülasyon

Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalar için güvenlilik profili 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde yetişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon) ve derireaksiyonları (döküntü, ürtiker) bildirilmektedir.

2 yaş altındaki çocuklarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yan etkilerin raporlanması