5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02

EMFER’in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz m kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompl^k ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

Üftromoleküler non-kovalen le oluşturur, s fizyolojik jnerkezindeki

kut

.59

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım:

,/saat, kararlı dir.

i.v. EMFER kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 bir durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L|

Biyotransformasyon:

/.v. uygulamadan sonra EMFER, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır:

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 s; atılabilmektedir.

^o75’i idrar ile d atlik idrarda

Özel klinik durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir
(III) hidroksit sükroz FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.