İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıfi ve sıklık sıralamalarına göre verilmektedir. Her kategoridekiistenmeyen etkiler, azalan sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1000); çokseyrek (1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Vajinal moniliazis, vajinit, kandida

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Eozinofili

Yaygm olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi Bilinmiyor: Trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm: Aşın duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşmtı ile karakterize)

Seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyon (Kontrollü klinik çalışmalarda SANOCEF MR ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) [Tedavininbaşlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra genellikle hasarbırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın görülen eritema multiforme minör,döküntüler veya diğer deri bulgularına eşlik eden artrit/artralji bulgulan söz konusudur.Lenfadenopati ve böbrek yetmezliği (örn. proteinüri) sık görülmez ve dolaşımda immünkompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşın duyarlığa bağlı olduğu vesemptomlann genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiğigözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi hızlandırır] oluştuğubildirilmiştir).

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfiizyon, uykusuzluk, sinirlilik

Bilinmiyor: İritabilite, konfiizyon, baş dönmesi, halusinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik

Gastrointestinal sistem ile ilişkili hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi, psödomembranöz kolit Hepato-biliyer sistem ile ilişkili hastalıklar

Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış••

Bilinmiyor: Kolestatik sanlık

Deri ve deri altı doku ile ilişkili hastalıklar

Yaygın olmayan: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, ürtiker

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ile ilişkili hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipertoni

Böbrek ve idrar hastalıktan

Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş

Laboratuvar testleri: Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde etkileşimler, direkt Coombs testinde hatalı pozitif sonuç

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, sefaklor ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir:

Santral Sinir Sistemi: Baş ağnsı,

Renal: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler.

SANOCEF MR ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir. İlaç ile ilgili yan etkiler, hastaların yalnız %1.7’sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur.Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomları izlenebilir.

Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyonbozukluğu ve toksik nefropati.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Beta-laktam antibiyotiklerin birçoğu bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz azaltılması yapılmayan hastalarda epileptik uyanlara neden olur. Tedavi süresinde ilaç ile ilgili bir epileptiktablo oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Eğer klinik endikasyon varsa antikonvülsan tedaviuygulanmalıdır

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlanmn raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).