ONCO-TICE 2 ml 1 ampül {Merck} Zararları

Merck Sharp Dohme Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Onco-Tice zararları, Onco-Tice önlemler, Onco-Tice riskler, Onco-Tice uyarılar, Onco-Tice yan etkisi, Onco-Tice istenmeyen etkiler, Onco-Tice cinsel, Onco-Tice etkileri, Onco-Tice tedavi dozu, Onco-Tice aç mı tok mu, Onco-Tice hamilelik, Onco-Tice emzirme, Onco-Tice alkol, Onco-Tice kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Intraveziküler ONCO TİCE tedavisinin yan etkileri genellikle hafif ve geçici niteliktedir. Toksisite ve yan etkiler değişik instilasyonlarda uygulanan BCG kümülatifCFU sayımıyla doğrudan ilişkili görünmektedir. Hastaların yaklaşık %90’mınmesanesinde yerel iritasyon semptomları görülmektedir. Pollakiüri ve dizüri çok sıkbildirilmektedir. BCG instilasyonundan sonra mesane mukozasında gelişerek busemptomlara neden olan sistit ve tipik enflamatuvar reaksiyonlar (granülomlar),BCG’nin anti-tümör aktivitesinin temel bir parçası olabilir. Çoğu olguda, bu semptomlarinstilasyon sonrası 2 gün içinde kaybolmakta ve sistit tedavisi gerekmemektedir. BCGidame tedavisi sırasında, sistit semptomları daha belirgin ve uzun süreli olabilir. Bu

olgularda ciddi semptomlar söz konusu olduğunda, semptomlar geçene dek izoniazid (300 mg/gün) ve analjezikler verilebilir.

Kırgınlık, düşük-orta derecede ateş ve/veya grip benzeri semptomlar (ateş, kaslarda sertlik, kırgınlık ve kas ağrısı) da sıklıkla gözlenmiştir. Bu semptomlar genellikleinstilasyondan 4 saat sonra ortaya çıkmaktadır ve 24-48 saat sürmektedir. 39°C veüzerindeki ateş, tipik olarak antipiretikler (tercihen parasetamol) ve sıvı başlandıktan 24-48 saat sonra düşmektedir. Fakat komplikasyonsuz ateş reaksiyonlarının erken sistemikBCG enfeksiyonlarından ayırt edilmesi genellikle mümkün değildir ve anti tüberküloztedavi endike olabilir. 39°C üzerinde olan ve antipiretik tedaviye rağmen 12 saat içindedüşmeyen ateş, sistemik BCG enfeksiyonu olarak kabul edilmeli ve tanı klinik olarakdoğrulanarak tedaviye başlanmalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1. Pazarlama sonrası izlemde bildirilen yan etkiler

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Mesane konstrüksiyonu, piyüri (iltihaplı idrar), idrarretansiyonu, üretertıkanıklığı

Araştırmalar

Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek

(>1/10,000,

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Öksürük

<1/1,000)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Epididimit (testis arkası iltihabı)

Çok seyrek (<1/10,000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yutak (farinks) iltihabı, orşit, Reiter sendromu,Lupus vulgaris

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıklar

Konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları

Sersemlik, disestezi3,

hiperestezi , parestezi, uykululuk hali, baş ağrısı,kasların aşırı gerilmesi,nevralji3

Göz hastalıkları

Konjüktivit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo3

Vasküler hastalıkları

Düşük tansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bronş iltihabı, nefes darlığı, nezle

Gastrointestinal hastalıklar

Hazımsızlık3, gaz3

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Saç dökülmesi, hiperhidroz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Balanopostit, prostatit ve vulvuvajinal rahatsızlık3

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Göğüs ağrısı, periferik ödem ve granülom2

Araştırmalar

Prostata spesifik antijen artışı, kilo kaybı

BYS: başka yerde sınıflandırılmamış

1 Tercih edilen terim yerine sık kullanılan terim

2 Granülomlar aort, mesane, epididim, gastroinstestinal kanal, böbrek, karaciğer, akciğerler,lenf düğümü, periton ve prostat dahil çeşitli organlarda gözlenmiştir.

3 Pazarlama sonrası izlemde yalnızca izole olgular bildirilmiştir.

Sistemik BCG enfeksiyonları, travmatik kataterizasyon, mesane perforasyonu ya da yüzeysel mesane kanserinde kapsamlı TUR işlemi sonrasında erken BCG instilasyonunedeniyle gelişebilir. Bu sistemik enfeksiyonlar, semptomların giderek arttığı ateş vekırgınlık dönemi ardından başlangıçta pnömoni, hepatit ve/veya sitopeni şeklinde ortayaçıkabilir. Tedavinin neden olduğu sistemik BCG enfeksiyonları olan hastalar, tüberkülozenfeksiyonları için kullanılan tedavi çizelgesine uygun biçimde anti tüberküloz ilaçlarlayeterli biçimde tedavi edilmelidir. Bu olgularda Tice BCG tedavisi kontrendikedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99)

Onco-Tice ile ilgili diğer bilgiler