6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz AsparajinSitrik asit (E330)

Potasyum fosfat (dibazik)

Magnezyum sülfat Demir amonyum sitratGliserin(E422)

Amonyum hidroksit (E527)

Çinko format

6.2. Geçimsizlikler

ONCO TİCE hipotonik ve hipertonik solüsyonlarla geçimli değildir. ONCO TİCE yalnızca bölüm 6.6’da belirtildiği gibi fizyolojik şalin ile kanştınlabilir. Başkageçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

). Karton üzerine ve flakonun etiketi üzerinebasılı olan tarih son kullanım tarihidir; Bu tarihe dek ONCO TİCE kullanılabilir.

Koruyucu madde eklenmemiştir.

Yeniden oluşturulmuş (sıvılaştırılmış) ürünün kullanımı için dayanıklılığının, ışıktan korunarak 2-8°C’de 2 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ise,açma/sıvılaştırma/seyreltme yöntemine bağlı olarak bir mikrobiyolojik kontaminasyonriski olmadığı sürece, ürün anında kullanılmalıdır. Anında kullanılmaması halinde,kullanım için saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Dondurularak kurutulmuş ONCO TİCE içeren flakonlar 2-8°C ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ONCO TİCE tip I cam flakonlar içinde paketlenmiştir.

ONCO TİCE, 5 x 10¹ CFU Tice BCG içerikli 1 flakonluk ambalajlarda satılmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ONCO TİCE canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma potansiyeli riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı veatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:

Yeniden oluşturma (sıvdaştırma)

1 ml steril fizyolojik şalin solüsyonu steril bir şırınga ile 1 ONCO TİCE flakonu içeriğine eklenir ve birkaç dakika beklenir.

Daha sonra flakon homojen bir solüsyon elde edilinceye dek yavaşça döndürülür. (Dikkat: kuvvetli çalkalamayınız).

Solüsyonun instilasyon için hazırlanması

Sıvılaştırılmış süspansiyonu flakondan 50 mlTik steril bir şırıngaya çekilir. Boş flakon 1 ml steril fizyolojik şalin ile yıkanır. Yıkama sıvısı 50 mlTik şırınga içindekisıvılaştırılmış süspansiyona eklenir.

Son olarak 50 mlTik şırınga içeriği (1 ml ONCO TİCE + 1 ml yıkama sıvısı), toplam hacim 50 ml olana dek steril fizyolojik şalin solüsyonu ile seyreltilir. Süspansiyondikkatlice çalkalanır. Süspansiyon kullanıma hazır hale gelmiştir; toplam 5 x 101 CFUiçerir.