5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sitokinler ve İmmünomodülatörler;

ATC kodu: L03AX03

ONCO TİCE bağışıklığı uyaran bir ilaçtır. Antitümör etkinliğe sahiptir fakat bunun etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir. Çalışma verileri aktif ve özgün olmayan bağışıklık yanıtı geliştiğini ileri sürmektedir. BCG, makrofaj, doğal katil hücreler ve T hücreler gibi çeşitli hücreleri içeren bölgesel bir bağışıklık yanıtına yol açar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

Mesane kanserinin tedavisi ve nükslerinin profılaksisi için, BCG mesaneye damlatılarak (instilasyonla) verilir ve iki saat kadar içeride bırakıldıktan sonra miksiyonla boşaltılır. Miksiyon sonrası bir kısmı mesane içerisinde kalır ama bunun mesanede ne kadar süre kaldığı net olarak bilinmemektedir. BCG basilleri mesanede olasılıkla fıbronektinlere bağlanarak kalmaktadır. İnsan fıbronektinlerinin BCG basillerine de bağlanabildiği, in vitro olarak gösterilmiştir. İnsan mesanesindeki fıbronektinler bazal membranda ve mukoza-altında mevcuttur ama epitel hücrelerinin apikal (üst) yüzeyinde bulunmazlar.

Dağılım:

BCG (Bacillus Calmette-Guerin); intakt bir mikobakteri olduğu için vücutta, diğer kimyasal veya biyolojik ajanlar gibi dağılmaz. Bu nedenden dolayı farmakokinetik ve biyolojik dağılımı değerlendirilemez.

Biyotransformasvon:

BCG basillerinin mesanede hangi mekanizmayla bir süre kaldığı, gerek in vitro, gerekse hayvan çalışmalarında in vivo incelenmiştir ve burada BCG basillerinin fıbronektinlere bağlanması söz konusu olabilir.

Eliminasvon:

Tice BCG’nin mesane duvarında fıbronektine özgün olarak bağlanabildiği bilinmektedir. Bununla birlikte verilen ONCO TİCE ürününün çoğu, instilasyondan 2 saat sonra idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kayda değer bir sonuç mevcut değildir.