Uygulama şekli

ONCO TİCE süspansiyonunun hazırlanması için bkz. Bölüm 6.6.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Her instilasyonda, yeniden hazırlanmış ve seyreltilmiş bir ONCO TİCE flakonun içeriği mesaneye verilmektedir.

İndüksiyon tedavisi:

İlk 6 hafta boyunca haftalık ONCO TİCE instilasyonu.

Mesanenin yüzeyel üretelyal hücre karsinomuna yönelik TUR işleminden sonra destek tedavi olarak kullanıldığında (bkz. “Terapötik endikasyonlar”), ONCO TİCE tedavisineTUR uygulandıktan 10-15 gün sonra başlanmalıdır. Tedaviye TUR sonrasındakimukozal lezyonlar iyileşene dek başlanmamalıdır.

İdame tedavisi:

İdame tedavisi tüm hastalar için gereklidir ve tedaviye başlandıktan sonraki 3, 6 ve 12. aylarda 3 ardışık hafta boyunca haftalık ONCO TİCE instilasyonundan oluşur.Tedavinin ilk yılından sonra idame tedavinin gerekliliği, 6 ayda bir kez olmak üzeretümör sınıflandırması ve klinik yanıta göre değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli

Bir katater üretradan mesaneye sokularak mesane tamamen boşaltılır.

Hazırlanmış ONCO TİCE süspansiyonunu içeren 50mlTik şırınga katatere bağlanır ve süspansiyon mesaneye boşaltılır. ONCO TİCE süspansiyonu verildikten sonra kateterçıkarılır.

Verilen ONCO TİCE süspansiyonu mesanede 2 saat boyunca kalmalıdır. Bu süre içinde verilen ONCO TİCE süspansiyonunun mesanenin tüm mukozal yüzeyi ile temas etmesiönemlidir. Bu nedenle hasta yatırılmamalı veya yatalak hastalar 15 dakikada bir yüzüstü ve sırt üstü pozisyonlarına döndürülmelidir.

ONCO TİCE süspansiyon mesanede 2 saat boyunca kaldıktan sonra, verilen süspansiyon oturur pozisyonda boşaltılır. İdrar tedaviden sonraki 6 saat boyuncaoturarak boşaltılır ve sifon çekilmeden önce tuvalete iki fincan çamaşır suyudökülmelidir. Sifon çekilmeden önce idrar ve çamaşır suyu tuvalette 15 dakikabekletilmelidir.

Not:

Hasta instilasyonundan 4 saat önceden başlayarak ve mesanenin boşaltılmasına izin verilene dek (instilasyondan 2 saat sonra) herhangi bir sıvı almamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ONCO TİCE kullanımı önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda ONCO TİCE kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: İndüksiyon ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi geriyatrik popülasyonda da uygulanır.

Doz aşımı ve tedavisi

İnstilasyonda birden fazla ONCO TİCE flakonu uygulandığında doz aşımı ortaya çıkar. Doz aşımı durumunda hasta sistemik BCG enfeksiyonu bulguları açısından yakındanizlenmeli ve gerekirse anti tüberküloz ilaçlarla tedavi edilmelidir.