4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LOSEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LOSEC iyi tolere edilir ve yan etkiler genelde hafif ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda veya rutin kullanımda aşağıdaki olaylar yan etki olarak rapor edilmiştir, ancak vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu yan etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır.

Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Yaygın >1/100

Yaygın olmayan >1/1000 ve <1/100 Seyrek <1/1000

Sinir sistemi Sindirim sistemi

Sinir sistemi

Karaciğer

Deri

Diğer

Sinir sistemi

Hormon sistemi Sindirim sistemi

Kan sistemi

Karaciğer

Kas-İskelet Sistemi Deri

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Baş ağrısı

İshal, kabızlık, karın ağrısı, bulantı/kusma, midede gaz oluşması

Sersemlik, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi), uykulu olma hali, uykusuzluk ve baş dönmesi

Karaciğer enzimlerinde artış

Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker

Kendini iyi hissetmeme

Geri dönüşlü kafa karışıklığı, ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon ve sanrı (halüsinasyonlar) (özellikle ağır hastalarda)

Erkeklerde meme büyümesi

Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma ve mide bağırsak sistminde mantar enfeksiyonu

Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)

Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati (beyin hastalığı), sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği

Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı

Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları, saç dökülmesi

Diğer Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş,

bronkospazm, interstisyel nefrit ve anaflaktik şok). Aşırı terleme, periferial ödem, bulanık görme, tat alma bozukluğu, kan sodyum seviyesinde azalma

Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa LOSEC ENJEKTABL'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)

• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-Johnson sendromu denen çok ciddi deri reaksiyonları.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOSEC ENJEKTABL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

LOSEC® iyi tolere edilir, istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Aşağıdaki yan etkilerin görülebildiği bildirilmiştir, ancak vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu yan etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır. Deri: Nadiren döküntü ve/veya kaşıntı İzole vakalarda ışığa duyarlılık, eritema multiforme, alopesi. Kas-iskelet sistemi İzole vakalarda artralji, adale güçsüzlüğü ve miyalji. Merkezi ve periferik sinir sistemi Başağrısı. Nadiren göz kararması, parestezi, somnolans, uykusuzluk ve vertigo. İzole vakalarda geçici mental konfüzyon, ajitasyon, depresyon halüsinasyon (özellikle ağır hastalarda). Gastrointestinal sistem Diyare, konstipasyon, karın ağrısı, bulantı/kusma ve gaz şikayetleri. İzole vakalarda ağız kuruluğu, stomatit ve gastrointestinal kandidiyaz. Karaciğer Nadiren karaciğer enzimlerinde yükselme. Endokrin İzole vakalarda jinekomasti Hematopoetik sistem İzole vakalarda lökopeni ve trombositopeni. Diğer Nadiren halsizlik. Nadiren ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve izole vakalarda anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve interstisyel nefrit. İzole vakalarda terleme artışı, periferik ödem, görme bulanıklığı, tat duyusu bozuklukları. İzole vakalarda, özellikle yüksek doz intravenöz omeprazol enjeksiyonu ile tedavi edilen ileri derecede ağır hastalarda, kalıcı görme bozuklukları bildirilmiştir, ancak omeprazol tedavisi ile ilişkisi saptanamamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.