İstenmeyen etkiler

En önemli ve en sık görülen advers ilaç reaksiyonları arasında kemik iliği baskılanması ve buna bağlı reaksiyonlar bulunmaktadır.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın, > 1/10; yaygın, > 1/100 ila < 1/10; yaygın olmayan, > 1/1000 ila < 1/100; seyrek, > 1/10.000 ila < 1/1000; çok seyrek, < 1/10.000.

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

Desitabinin güvenilirliği, miyelodisplastik sendromu olan 170 denekte, randomize, açık-etiketli bir faz 3 çalışmayla (D0007) araştırılmıştır. DACOGEN uygulanmış deneklerde %5’den fazla oranda görülmüş advers ilaç reaksiyonları aşağıda gösterilmiştir.

İnfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Pnömoni** Yaygın:

İdrar yolu infeksiyonu, sinüzit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Nötropeni**, trombositopeni, anemi, febril nötropeni, lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Solunum sistemi, toraks ve mediasten ile ilgili hastalıklar

Çok yaygın: Burun kanaması

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, diyare, kusma

Genel sistem hastalıkları ve uygulamayla ilgili reaksiyonlar

Çok yaygın: Ateş yükselmesi

Miyelodisplastik sendrom ile hematolojik ve non-hematolojik malignansilerde desitabin kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda desitabinle tedavi gören deneklerde pansitopeni**, sepsis**, septik şok görülmüş ancak sıklık bildirilmemiştir.

* Seksendokuz (89) denek desitabin alacak şekilde randomize edildi; bunlardan yalnızca 83’ü

desitabin alabildi.