İstenmeyen etkiler

ZOLADEX klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen raporlar baz alındığında advers ilaç reaksiyonlan için aşağıdaki sıklık kategorileri hesaplanmıştır.

(çok yaygın >1
/10
; yaygın > 1
/100
, <1
/10
; yaygın olmayan > 1
/1
.000
, <1
/100
; seyrek > 1
/10
.000
, <1
/1
.000
; çok seyrek <1
/10
.000
, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).

Erkekler

Benign, malign ve belirtilmemiş tümörler (kistler ve polipler dahil)

Çok seyrek : Hipofiz tümörü

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan : İlaç aşın duyarlılığı Seyrek : Anaflaktik reaksiyon

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek : Hipofiz bezinde kanama

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın : Bozulmuş glukoz toleransıa

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın : Libido azalması b Çok seyrek : Psikotik bozukluklar Bilinmiyor : Değişen ruh hali, depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın : Parestezi, omurilikte kompresyon

Kardiyak bozukluklar

Yaygın : Kalp yetmezliğif, miyokard enfarktüsü f

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın : Sıcak basmasıb Yaygın : Anormal kan basıncıc

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın : Aşın terleme b Yaygın : Döküntüd Bilinmiyor: Alopesih

Kas iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın : Kemik ağnsıe Yaygın olmayan : Artralji

Renal ve üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan : Üreterik tıkanma

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın : Erektil disfonksiyon Yaygın : Jinekomasti

Yaygın olmayan : Memelerde hassasiyet

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşullan :

Yaygın : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Tetkikler

Yaygın: Kemik dansitesi azalması (Bölüm 4.4 bkz.), kilo alma Kadınlar

Benign, malign ve belirtilmemiş tümörler (kistler ve polipler dahil)

Çok seyrek: Hipofiz tümörü Bilinmiyor: Miyom dejenerasyonu

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: İlaç aşın duyarlılığı Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek: Hipofiz bezinde kanama

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Libido azalmasıb Yaygın: Değişen ruh hali, depresyon Çok seyrek: Psikotik bozukluklar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Parestezi, baş ağnsı

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basmasıb Yaygın: Anormal kan basıncıc

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Aşın terleme b Yaygın: Döküntü d, alopesi 8

Kas iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: Vulvovajinal kuruluk, meme büyümesi

Seyrek: Över kistleri, över hiperstimulasyon sendromu (gonadotropinlerle birlikte kullanılırsa)

Bilinmiyor: Çekilme kanaması (Bölüm 4.4 bkz.)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan

Tetkikler

Yaygın: Kemik dansitesi azalması (Bölüm 4.4 bkz.), kilo alma

a LHRH agonisti alan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum önceden diabetes mellitus hastası olanlarda diyabet veya glisemik kontrolün bozulması olarak ortaya çıkar.

b Bunlar çok nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren farmakolojik etkilerdir. c Bu hipertansiyon veya hipotansiyon olarak ortaya çıkabilir, ZOLADEX alan hastalarda ara sıra gözlenmiştir. Değişiklikler genelde kısa sürelidir ve tedavi devam ettiği sürece ya da tedavi bırakıldığında azalır. Nadiren, böyle vakalarda ZOLADEX tedavisinin kesilmesi de dahil olmak üzere tıbbi destek gerekir. d Bunlar genellikle hafiftir, sıklıkla tedavi kesilmeden düzelir.

e Başlangıçta prostat kanseri olan hastalarda kemik ağnlannda geçici bir artış gözlenebilir, semptomatik olarak kontrol edilebilir.

f Prostat kanseri tedavisinde kullanılan LHRH agonistlerinin farmako-epidemiyolojik çalışmasında gözlenmiştir. Anti-androjenlerle birlikte kullanıldığında risk artabilir.

8
Saç dökülmesi, benign koşullar için tedavi gören daha genç hastalar da dahil olmak üzere, kadınlarda rapor edilmiştir. Bu genellikle hafiftir fakat ara sıra ağır olabilir. h Özellikle vücut tüylerinin dökülmesi, azalan androjen düzeylerinin beklenen bir etkisidir.

Pazarlama sonrası deneyim

Az sayıdaki vakada kan sayımında değişiklikler, hepatik disfonksiyon, pulmoner embolizm ve interstisyel pnömoni ZOLADEX kullanımına bağlı olarak bildirilmiştir.

GnRH analoglan ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.

Ek olarak, benign jinekolojik endikasyonlar için tedavi gören kadınlarda aşağıda verilen advers ilaç reaksiyonlan bildirilmiştir:

Akne, vücut tüylerinde değişiklik, deride kuruluk, kilo artışı, serum kolestrolünde artış, vajinit, vajinal akıntı, sinirlilik, uyku bozukluğu, yorgunluk, periferik ödem, miyalji, baldırlarda kramp, bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, abdominal rahatsızlıklar, ses değişimleri.

Metastaz yapmış meme kanseri olan hastalarda tedavinin başlangıcında nadiren hiperkalsemi gelişmiştir. Hiperkalsemiyi işaret eden semptomların (öm., susama) varlığında, hiperkalsemi göz ardı edilmelidir.