İstenmeyen etkiler

Erişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerdeki klinik çalışmalar sırasında en fazla bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı gibi reaksiyonlarla baş ağrısıdır. 6 ila <12 yaşındaki hastalarla yapılan klinik çalışmalarda en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar arasında baş ağrısı, ateş ve üst karın bölgesinde ağrı yer almıştır.

Bunların neredeyse tümü hafif ya da orta şiddetli olmuştur.

Klinik çalışmalarda, XOLAIR ile tedavi edilen toplam ilaç güvenliliği popülasyonunda bildirilen advers olaylar, organ sistemi sınıfına ve sıklık derecelerine göre aşağıda listelenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Farenjit

Seyrek:

Parazit infeksiyonları

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek

Anafilaktik reaksiyon ve diğer alerjik durumlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı**

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi, uyku hali, parestezi, senkop

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan:

Postüral hipotansiyon, deride kızarıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Öksürük, alerjik bronkospazm

Seyrek:

Larenks ödemi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:

Üst karın bölgesinde ağrı * Yaygın olmayan:

Bulantı, ishal, dispepsi belirti ve bulguları

Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan:

Ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, fotosensitivite

Seyrek: Anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Ateş * Yaygın:

Ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları Yaygın olmayan:

Kilo artışı, halsizlik, kollarda şişme, gribe benzer hastalık

* : 6 ila <12 yaş arası çocuklarda

** : 6 ila <12 yaş arası çocuklarda çok yaygın

Advers reaksiyonların aktif tedavi gruplarındaki sıklığının, kontrol grubundakine çok yakın olduğu görülmüştür.

Maligniteler:

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde yürütülen klinik çalışmalar sırasında gelişen kanser sayısı bakımından aktif tedavi grubuyla kontrol grubu arasında dengesizlik bulunmuştur. Her iki grupta da kanserlere seyrek olarak (<1/100) rastlanmıştır. XOLAIR klinik çalışma programındaki malignite insidansı (%0.5), genel popülasyonla karşılaştırılabilir düzeydedir (bkz. Bölüm 4.4.).

6 ila <12 yaş grubunda omalizumab ile yapılan klinik çalışmalarda malignite vakaları görülmezken, kontrol grubunda tek bir malignite vakası görülmüştür.

Serebrovasküler bozukluklar:

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde yapılan kontrollü klinik çalışmalar sırasında, aralarında geçici iskemik atak ve iskemik felcin de bulunduğu serebrovasküler olaylar gözlenmiştir. XOLAIR ile tedavi edilen 3605 hastanın 6’sında 9 serebrovasküler olay, plasebo alan 2383 hastanın birinde ise bir serebrovasküler olay görülmüştür. XOLAIR ile tedavi edilen hastalarda görülen 9 olayın dağılımı iskemik felç (n=2), dizartri (n=1), parezi (n=4), amorozis fugaks (n=1) ve geçici iskemik atak (n=1) şeklinde olmuştur; hastalardan birinde üç parezi epizodu ve bunu takip ederek iskemik felç görülmüştür. XOLAIR kontrollü klinik çalışmalarında gözlenen serebrovasküler olay sıklığı genel astım popülasyonunda bildirilen oranla benzer bulunmuştur.

Trombositler:

Klinik çalışmalarda az sayıda hastada trombosit sayısı normal değerlerin altına inmiştir. Bu hastaların hiçbirinde kanama epizodları gözlenmemiş, hemoglobin düzeyi azalmamıştır. İnsan-dışı primatlarda görülen trombosit sayısındaki inatçı azalma profili insanlarda (6 yaş ve üzeri hastalar) saptanmamıştır (bkz. Bölüm 5.3.).

Parazit enfeksiyonları:

Helmint enfeksiyonları bakımından kronik yüksek riske sahip hastalardaki plasebo kontrollü bir çalışma, omalizumab ile enfeksiyon hızında istatiksel açıdan anlamlı olmayan hafif bir artış olduğunu göstermiştir. Enfeksiyonun tedavi kürü, şiddeti ve tedaviye alınan yanıt değişmeden kalmıştır (bkz. Bölüm 4.4.).

Pazarlama sonrası gözlemler:

Aşağıdaki reaksiyonlar, spontan bildirimlerden tanımlanmıştır. Bağışıklık sistemi bozuklukları (bkz. Bölüm 4.4):

İlk ya da izleyen uygulamaları takiben anafilaksi ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir, serum hastalığı.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: İdiyopatik ağır trombositopeni.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Alerjik granülomatöz anjiit (Churg Strauss sendromu).

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Saç dökülmesi.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ile ilişkili bozukluklar: Artralji, miyalji, eklem şişmesi.

Diğer laboratuvar verileri