Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Omalizumab için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Omalizumabın gebe kadınlarda kullanıldığı, gereken kontrol gruplarına yer verilerek yapılmış yeterli çalışmalar yoktur.

IgG moleküllerinin plasenta bariyerinden geçtiği bilinir. Hayvanlardaki üreme çalışmalarının sonuçları, insanlarda elde edilecek sonuçların tahmin edilmesini her zaman sağlayamayabildiğinden, XOLAIR gebelik sırasında yalnızca mutlaka gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Omalizumabın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamış olmakla birlikte IgG, anne sütüne geçtiğinden, omalizumabın da anne sütünde bulunması beklenir. XOLAIR’in bebek tarafından emilim veya bebeğe zarar verme potansiyeli bilinmediğinden XOLAIR’in bebeğini emziren annelerde kullanılması sırasında ihtiyatlı olmak gerekir.

Omalizumabın anne sütüne geçişi, haftada 75 mg/kg subkutan omalizumab verilen dişi cynomolgus maymunlarında incelenmiştir. Omalizumaba in utero maruz kalan fetusların ve 28 gün boyunca emzirilen yenidoğanların plazmalarındaki omalizumab düzeyleri, maternal plazma düzeyinin %11-94’ü arasında değişmiş; anne sütündeki omalizumab düzeyleri, maternal kan konsantrasyonunun %1.5’i kadar bulunmuştur.

Üreme yeteneği / Fertilite

Cynomolgus maymunlarında omalizumab kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sırasında subkutan olarak verilen 75 mg/kg’a varabilen (klinikteki en yüksek dozun 12 katına eşdeğer) dozlar organogenesis döneminde kullanıldıklarında maternal toksisiteye, embriyotoksisiteye veya teratojen etkiye neden olmamış; gebeliğin geç döneminde, doğum sırasında veya emzirme döneminde kullanıldığında fetus ya da yenidoğanın gelişmesini olumsuz yönde etkilememiştir.