XOLAIR 150 mg ENJELSIYONLUK çözelti Dozu

Novartis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Xolair dozu, Xolair dozaj, Xolair doz aşımı, Xolair uygulama, Xolair kullanım şekli, Xolair kullanımı, Xolair kullanım süresi, Xolair açmı tokmu, Xolair nedir, Xolair ne için kullanılır, Xolair nasıl kullanılır, Xolair faydaları, Xolair etkileri, Xolair günde kaç kez, Xolair sabah mı akşam mı, Xolair fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

XOLAIR’in herhangi bir hastada kullanılması uygun olan dozu ve doz sıklığı, tedavi başlangıcından önce ölçülen immünoglobülin E (IgE) miktarına (IU/ml) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir. ilk doz uygulanmadan önce hastanın serum IgE düzeyi, serumdaki total IgE düzeyini ölçen herhangi bir ticari kit kullanılarak ölçülmelidir. Bu ölçüm sonuçlarına göre, her uygulamada 1-4 enjeksiyonla 75-600 mg XOLAIR verilmesi gerekebilir.

Uygulanacak dozun, uygulama sıklığının, her uygulamada kullanılacak flakon ve enjeksiyon sayısı ile toplam enjeksiyon hacminin belirlenmesi için aşağıdaki tablolara bakınız. Dönüşüm çizelgesi için Tablo 1’e ve yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri) doz belirleme çizelgesi için Tablo 2 ve 3’e bakınız.

Tedavi başlangıcındaki IgE düzeyleri veya kilogram olarak vücut ağırlıkları doz tablosunda belirtilen sınırların dışında kalan hastalara XOLAIR verilmemelidir.

XOLAIR, sadece subkutan uygulanır. İntravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanmaz.

Tablo 1- Belirlenen dozun her uygulamada kullanılacak flakon sayısına, enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine dönüştürülmesi

XOLAIR’in rekonstitüsyon bilgileri için bkz bölüm 6.6.
Tedavi süresi, hastaların izlenmesi ve doz ayarlanması

Klinik çalışmalarda, tedavinin ilk 16 haftasındaki astım alevlenme dönemlerinin sayısı ve kurtarma ilacı kullanımı azalmış, semptom skorlarında düzelme elde edilmiştir. Herhangi bir hastanın XOLAIR tedavisine cevap verip vermediğini söyleyebilmek için, en az 12-16 hafta devam eden tedaviye ihtiyaç vardır.

XOLAIR, uzun süreli tedavide kullanılmak amacıyla geliştirilmiştir. Tedavinin durdurulması genellikle, serbest IgE düzeylerinin yükselmesiyle ve bununla ilişkili semptomlar ile sonuçlanır.

Total IgE düzeyleri tedavi sırasında yükseldiğinden ve tedavi kesildikten sonra da, 1 yıla varan süreler boyunca yüksek değerlerde kaldığından IgE düzeylerinin tedavi sırasında tekrar ölçülmesi, doz belirlenmesinde yol gösterici olamaz. Tedaviye 1 yıldan daha kısa süre ara verildikten sonra kullanılacak doz belirlenirken yine, dozun tedavi başlangıcında belirlenmesinde kullanılan IgE düzeylerinden faydalanılır. XOLAIR tedavisine 1 yıl veya daha uzun süre ara verildiyse, kullanılacak dozun belirlenmesi için serum total IgE düzeyi yeniden ölçülmelidir.

Vücut ağırlığında önemli değişiklikler olduğunda doz, buna göre ayarlanmalıdır (bkz Tablo 2 ve 3).

Tablo 2 HER 4 HAFTADA BİR UYGULAMA

Her 4 haftada bir subkutan enjeksiyonla verilecek olan XOLAIR dozları _(doz başına miligram)_

Vücut Ağırlığı (kg)

Başlangıçtaki IgE (IU/ml)

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70 >70-80 >80-90

>90-125

>125-150

£30-100

75

75

75

150

150

150 150 150

300

300

>100-200

150

150

150

300

300

300 300 300

>200-300

150

150

225

300

300

>300-400

225

225

300

>400-500

225

300

2 HAFTADA BİR UYGULAMA için BKZ. Tablo 3

>500-600

300

300

>600-700

300

Tablo 3 HER 2 HAFTADA BİR UYGULAMA.

Her 2 haftada bir subkutan enjeksiyonla verilecek XOLAIR dozları (doz başına miligram)

Vücut Ağırlığı (kg)

Başlangıçtaki IgE (IU/ml)

>20-25

>25-30

>30-40

>40- 50

>50- 60

>60- 70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-150

>150-200

> 30-100

4 HAFTADA BİR UYGULAMA için BKZ. Tablo 2

225

> 100-200

225

300

375

> 200-300

225

225

225

300

375

525

> 300-400

225

225

225

300

300

450

525

> 400-500

225

225

300

300

375

375

525

600

> 500-600

225

300

300

375

450

450

600

> 600-700

225

225

300

375

450

450

525

> 700-800

225

225

300

375

450

450

525

600

> 800-900

225

225

300

375

450

525

600

> 900-1000

225

300

375

450

525

600

> 1000-1100 > 1100-1200

225 300

300 300

375 450

450 525

600 600

UYGULAMA YOK -doz önerisi için veri mevcut değildir.

> 1200-1300

300

375

450

525

> 1300-1500

300

375

525

600

Uygulama şekli:

XOLAIR, sadece subkutan uygulanır. İntravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

XOLAIR’in 12 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmasının güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda XOLAIR’in kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı görülen bir olgu bildirilmemiştir. XOLAIR’in tolere edilen en yüksek dozu belirlenmemiştir. 4,000 miligrama kadar çıkabilen tek intravenöz dozlar, hastalarda, doz sınırlayıcı toksisite bulguları gelişmeksizin uygulanabilmiştir. Hastalara verilmiş olan en yüksek kümülatif omalizumab dozu, 20 hafta içerisinde 44,000 miligramdır ve istenmeyen hiçbir akut etkiye neden olmamıştır.

Xolair ile ilgili diğer bilgiler