Uyarılar

Bileşenlerin her birine ait, aşağıda belirtilen tüm uyarılar, VASOXEN PLUS sabit doz kombinasyonu için de geçerlidir. Bkz bölüm 4.8.

Nebivolol

Aşağıdaki uyarı ve önlemler genel olarak beta adreneıjik antagonisti eri için geçerlidir.

• Anestezi: Beta blokajının sürdürülmesi indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi

riskini azaltır. Cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta adreneıjik antagonist en az 24 saat önce kesilmelidir.

Miyokard depresyonuna neden olan belli anesteziklerle dikkatli kullanılmalıdır. Hasta vagal reaksiyonlardan intravenöz atropin uygulaması ile korunabilir.

• Kardiyovasküler: Genel olarak, beta adreneıjik antagonistler durumu sabit hale gelmemiş olan, tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalarında kullanılmamalıdır.

İskemik kalp hastalığı olan hastalarda beta adrenerjik antagonisti tedavisi 1-2 hafta içinde azaltılarak kesilmelidir. Anjina pektoris alevlenmesinin önlenmesi için gerektiğinde aynı zamanda yerine koyma tedavisi başlanmalıdır.

Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilir: Dinlenme halinde kalp atım hızı 50-55 altına düşerse ve/veya hastada bradikardi semptomları görülürse doz azaltılmalıdır.

Beta adrenerjik antagonistler aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

- Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda (Raynaud hastalığı ya da sendromu, intermitant kladikasyon) bu bozukluklar alevlenebilir;

- Birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalarda beta blokörler iletim süresini olumsuz etkilediğinden;

- Prinzmetal anjinası olan hastalarda karşılanmamış alfa reseptör kaynaklı koroner arter vazokonstrüksiyonu olduğundan: beta adrenerjik antagonistler anjinal atak sayı ve süresini artırabilir.

- Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonisti eri, sınıfl anti-aritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; ayrıntılar için lütfen Bölüm 4.5’e bakınız.

Metabolik/Endokrinolojik. Nebivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeyini etkilemez, ancak nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) gizleyebileceğinden, diyabetik hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Beta adreneıjik blokörler hipertiroidizmde taşikardik semptomları gizleyebilir. Tedavinin ani kesilmesi semptomları artırabilir.

Solunum: Kronik obstrüktif akciğer hastalığında, havayollarındaki konstrüksiyonu şiddetiendirebileceğinden, beta- adreneıjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer: Geçmişinde psöriazis öyküsü olan hastalarda, beta-adr enerjik antagonisti eri hastaların durumları dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Beta adrenerjik antagonistler alleıjenlere karşı duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir.

Hidr okl or otivazi d

Böbrek yetersizliği: Tiyazid diüretiklerinin tam olarak yarar sağlaması için böbrek fonksiyonlarının değişmemiş olması gerekir. Böbrek hastalığı olan hastalarda tiyazidler azotemiyi artırabilir. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda bu etkin maddenin kümülatif etkisi gelişebilir. Protein dışı nitrojen artışı ile görülen progresif böbrek bozukluğunda diüretik tedavisinin kesilmesi de göz önüne alınarak tedavinin yeniden dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.

Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin ya da oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz bölüm 4.5). Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus bariz duruma gelebilir.

Kolesterol ve trigliserid düzeyinde artış tiyazid tedavisi ile ilişkili bulunmuştur. Tiyazid tedavisi bazı hastalarda hiperürisemi ve/veya gut hastalığını ortaya çıkarabilir.

Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavisi gören her hastada olduğu gibi, serum elektrolitleri periyodik olarak uygun aralıklarla kontrol edilmelidir.

Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ve elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri; ağız kuruluğu, susuzluk, zayıflık, letaıji, sersemlik, huzursuzluk, kas ağrısı ya da kramplar, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı/kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır.

Hipokalemi riski karaciğer sirozu, ağır diürezi, yetersiz oral elektrolit alımı ve eşzamanlı kortikosteroidler ya da ACTH kullanımı olan hastalarda en yüksektir (bkz. bölüm 4.5). Konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar hipokalemi açısından yüksek risk taşırlar. Hipokalemi digital glikozitlerin kardiyotoksisitesini ve kardiyak aritmisi riskini artırır. Hipokalemi riski olan hastalarda tedavinin ilk haftasından başlamak üzere plazma potasyum düzeyinin daha sık izlenmesi gerekir.

Sıcak havada ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi gelişebilir. Klor eksikliği genellikle hafif olup genellikle tedavi gerektirmez.

Tiyazidler idrardan kalsiyum atıhmım azaltabilirler ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadığı halde serum kalsiyum düzeyinde aralıklı ve hafif artışa yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyonu ile ilgili testler yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazidlerin idrardan magnezyum atıhmım artırdığı gösterilmiştir; bu da hipomagnezemiye yol açabilir.

• Lupus eritematozus: Tiyazid kullanımında sistemik lupus eritematozus alevlenmesi ya da aktivasyonu bildirilmiştir.

• Anti-doping test: Bu üründeki hidroklorotiyazid bir anti-doping testinde pozitif analitik sonuca yol açabilir.

• Diğer: Allerji ya da bronşial astım öyküsü olan/olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Tiyazid diüretikleri kullanımında nadir fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi önerilir. Tedaviye tekrar başlanması gerektiğinde, güneşe ya da suni UV ışınlarına maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.

• Proteine bağlı iyot: Tiyazidler tiroid bozukluğu belirtisi olmaksızın serum proteinine bağlı iyot düzeyini azaltabilir.

Nebivol ol/Hi drokl orotiyazi d Kombi na sy onu

Her bir bileşen ile ilgili uyarılara ek olarak, VASOXEN PLUS için:

• Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu: Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma yoktur. Bununla birlikte, antihipertansif ilaç kullanımında, araç veya makina kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.