İstenmeyen etkiler

VALDOXAN 3900’den fazla depresyonlu hastayı içeren çeşitli klinik çalışmalarda incelenmiştir.

Advers olaylar genellikle hafif veya ortadır ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkmıştır. En sık rastlanılan advers olay, bulantı ve baş dönmesidir. Bu advers olaylar genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmamaktadır. Depresyonlu hastalar genellikle hastalıkla ilişkilendirilen semptomlar göstermektedir. Dolayısıyla, bazen bu semptomların hangisinin hastalık ile, hangisinin VALDOXAN kullanımı ile ilişkili olduğunu tespit etmek zordur.

Advers reaksiyonlar, kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda, VALDOXAN 25/50 mg tedavisi ile ilişkilendirilebilecek advers olaylar olarak tanımlanmış olup, belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aralıklar plasebo için düzeltilmemiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, ani uyku bastırması, uykusuzluk, migren.

Yaygın olmayan: Parestezi.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın:

Bulantı, diyare, kabızlık, üst abdominal ağrı.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Aşırı terleme.

Yaygın olmayan: Egzema.

Seyrek:

Eritematöz döküntü.

Bilinmiyor: Prurit (kaşıntı).

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı.

Genel hastalıklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Bitkinlik.

Karaciğer hastalıkları

Yaygın:

ALT (alanin aminotransferaz) ve AST (aspartat aminotransferaz) değerlerinde normal aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış (25/50 mg agomelatin ile %1.1 artışa karşılık plasebo ile, % 0.7 artış gibi).

Seyrek: Hepatit.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anksiyete.

Bilinmiyor:

İntihar düşünceleri veya davranışları (bakınız bölüm 4.4).

Mani/Hipomani: semptomlar temel hastalığa bağlı olabilir (bakınız bölüm 4.4).

Ajitasyon ve ilişkili semptomlar (iritabilite ve huzursuzluk gibi).

Laboratuvar test sonuçları