Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde yeterli bilgi olmadığı için VALDOXAN ile tedavi sürdürülürken kontraseptif kullanımı önerilmektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bknz. Kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Agomelatinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Agomelatin veya metabolitleri, emzirme döneminde tedavi edilen sıçanların sütüne geçmiştir. Agomelatin’in emzirilen bebekler üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Emziren annelerde eğer agomelatin tedavisi gerekli görülüyorsa, emzirme sona erdirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite: