İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Aşağıda sunulan güvenlik profili standart 0, 1, 6 aylık ya da hızlandırılmış 0, 7, 21 günlük şema ile aşılanmış en az 6000 kişinin verisine dayanmaktadır.

Karşılaştırmalı bir araştırmada, TWINRIX^tm ERİŞKİN uygulamasını takiben görülen advers olayların sıklığı, monovalan aşıların uygulamasını takiben bildirilen advers olay sıklığı ilekarşılaştırıldığında farklı bulunmamıştır.

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (> 1/10)

Yaygın (> 1/100 < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 < 1/1.000) Çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: iştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş ağrısı Yaygın olmayan: baş dönmesiSeyrek: hipoestezi, parestezi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: gastrointestinal semptomlar, diyare, mide bulantısı Yaygın olmayan: kusma, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: döküntü, kaşıntı Çok seyrek: ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: miyalji Seyrek: artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, yorgunluk

Yaygın: enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yeri reaksiyonları, kırıklık hali

Yaygın olmayan: ateş (> 37.5 ^oC)

Seyrek: Grip benzeri hastalık, titreme

TWINRIX^tm ERİŞKİN aşısının 0, 7, 21 günlerde uygulandığı klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen sıklık kategorilerinde genel semptomlar bildirilmiştir. 12. ayda dördüncü dozardından sistemik advers olay insidansı 0, 7, 21 günlerde uygulama ardından görülenlerlekarşılaştırılabilir bulunmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar TWINRIX^tm ERİŞKİN ya da GlaxoSmithKline monovalan hepatit A ya da B aşıları ile bildirilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni, trombositopenik purpura

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzerini içeren allerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları

Ensefalit, ensefalopati, nörit, nöropati, paralizi, konvülziyon

Vasküler hastalıkları

Vaskülit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artirit, kas güçsüzlüğü

Monovalan hepatit A ve/veya hepatit B aşılarının yaygın kullanımı sonrasında aşı ile zamansal ilişkili olarak ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Multipl skleroz, myelit, yüz felci, Guillain-Barre sendromu gibi polinörit (asendan paraliz ile birlikte), optik nörit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Enjeksiyon yerinde akut ağrı, batma ve yanma duygusu

Araştırmalar

Anormal karaciğer fonksiyon testleri Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)