İstenmeyen etkiler

• (§)

Klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar TOLECTİN ile tedavi edilen ve 800’den fazlası en az 1 yıllık tedavi uygulanan toplam 4370 hastadaki gözlemlere dayanmaktadır. Aşağıda vücut sistemlerine göre bildirilen bu advers reaksiyonlar, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar için tipik olan reaksiyonlardır ve beklendiği gibi Gİ şikayetler en sık rastlanan reaksiyonlardır. TOLECTİN® ile yapılan klinik çalışmalarda hastalann yaklaşık %10’u advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı yanda bırakmıştır ve bu advers reaksiyonlann çoğunluğu Gİ kaynaklıdır.

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda belirtilen, yaygm olarak oluşan advers olaylar kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir.

Yaygm olmayan yan etkiler ise kontrollü klinik çalışmalarda veya ilacm piyasaya çıkışından sonra bildirilmiştir. TOLECTİN® ile bu advers reaksiyonlar arasmda nedensel bir ilişki olma olasılığı bulunmaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde Gİ kanama ile ilişkili olmayan küçük ve geçici düşüşler meydana gelmiştir. Bu değişiklikler diğer NSAİİ ile bildirilen değişikliklerle benzerdir.

Yaygm olmayan: Hemolitik anemi, trombositopeni, granülositopeni, agranülositoz

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Kilo alımı*, kilo kaybı*

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi*, uyuşukluk, depresyon

Göz hastalıkları

Yaygm: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Kan basıncı artışı*

Yaygın olmayan: Maıjinal kardiyak fonksiyonlu hastalarda konjestif kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Ödem*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı (%11), dispepsi*, gastrointestinal sıkıntı*, kann ağnsı*, diyare*, flatulans*, kusma*, konstipasyon, gastrit ve peptik ülser. Ülser hastalanmn %40’ı daha önce de peptik ülser hastalığı hikayesine sahipti ve/veya peptik ülsere neden olduklan bilinen kortikosteroidler de dahil olmak üzere eş zamanlı anti-inflamatuvar ilaç kullanmaktaydı. Yaygm olmayan: Peptik ülser bulgusu birlikte olan veya olmayan gastrointestinal kanama, perforasyon, glossit, stomatit, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluklan.

Deri hastalıkları

Yaygm: Deri irritasyonu

Yaygm olmayan: Ürtiker, purpura, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm: BUN artışı, idrar yolu enfeksiyonu

Yaygm olmayan: Hematüri, proteinüri, dizüri, böbrek yetmezliği

Tüm vücut

Yaygm: Baş ağnsı*, asteni*, göğüs ağnsı

Yaygm olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar, ateş, lenfadenopati, serum hastalığı

* TOLECTİN® ile tedavi edilen hastalann %3 ila %9’unda meydana gelen reaksiyonlar. Hastalann %3’ünden daha azında oluşan reaksiyonlar işaretlenmemiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda 100’de l’den daha az sıklıkla bildirilen veya ilacm piyasaya çıkışından sonra bildirilen başka advers reaksiyonlar da mevcuttur; ancak TOLECTİN® ile bildirilen reaksiyon arasında nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Nadiren bildirilen bu reaksiyonlar, nedensel ilişki olasılığının tamamen yadsınamaması nedeniyle, doktorlar için uyancı bir bilgi anlamında listelenmiştir.

Tüm Vücutta: Epistaksis