İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda 12879 doz SYNFLORIX 4595 sağlıklı bebekte primer aşılamada uygulanmıştır. 3870 çocuğa 2 yaşın içinde rapel SYNFLORIX dozu uygulanmıştır. Tüm çalışmalarda, SYNFLORIX önerilen çocukluk aşılarıyla aynı anda uygulanmıştır.

Primer aşılamadan sonra en sık gözlenen advers reaksiyonlar tüm dozların %38.3’ü ve %52.3’ünde sırasıyla enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve iritabilitedir. Rapel aşılamayı takiben, bu advers reaksiyonlar sırasıyla %52.6 ve %55.4 oranında görülmüştür. Bu reaksiyonların çoğu hafif ile orta şiddettedir ve etkileri uzun sürmez.

Primer aşılama takviminin sonraki dozlarında advers reaksiyon insidansı ve şiddetinde bir artış gözlenmemiştir.

SYNFLORIX’in primer aşılama programındaki dozlarla kıyaslandığında rapel aşılamadan sonra reaktojenitede artış rapor edilmiştir.

Eş zamanlı olarak tam hücreli boğmaca aşısı uygulanan çocuklarda reaktojenite daha yüksektir. Bir klinik çalışmada çocuklara DTPw içeren aşıyla eş zamanlı olarak, SYNFLORIX (N=603) veya 7-valanlı aşı (N=203) uygulanmıştır. İlk aşılama turundan sonra, SYNFLORIX uygulanan çocuklarda >38°C ve >39°C ateşe sahip olanların oranı sırasıyla %86.1 ve %14.7 iken aynı oranlar 7-valan içeren aşı uygulananlarda yine sırasıyla %82.9 ve %11.6 olarak bildirilmiştir.

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, her bir aşılamadan sonraki 4 gün içinde bildirilen lokal ve genel advers olayların insidansı, 7-valan içeren aşı ile aşılama sonrası görülenlerle aynı aralıktadır.

Aşılamadan kaynaklanabilecek olan advers reaksiyonlar (primer immünizasyon veya rapel doz sonrasında) görülme sıklığı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.

Sıklıkları aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir :

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 < 1/100); seyrek (> 1/10.000 < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler ciddiyetin azalmasına göre sunulmuştur.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş dönmesi

Seyrek:

Febril ve afebril konvulsiyonlar

Solunum, toraks ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan:

Prematüre infantlarda apne (gebeliğin 28. haftasından önce doğan) (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: İshal, kusma

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Seyrek:

Döküntü, ürtiker

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: İştah kaybı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın:

Ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme, ateş (>38°C rektal) Yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde sertleşme, ateş (>39°C rektal) Yaygın olmayan:

Enjeksiyon bölgesinde hematom, hemoraji ve nodül, ateş (>40°C rektal)*

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar (alerjik dermatit, atopik dermatit, egzema gibi)

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: İritabilite

Yaygın olmayan: Anormal ağlama

*rapel aşılama sonrası rapor edilmiştir.