1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SYNFLORIX 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokal polisakkarit konjuge aşısı (adsorbe)

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler: Her bir 05 mL doz:

1 2

Pnömokokal polisakkarit serotip 1 ’ ..............................................................1 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 41’2..............................................................3 mikrogram

1,2

Pnömokokal polisakkarit serotip 5 ’ ..............................................................1 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 6B1’2...........................................................1 mikrogram

1,2

Pnömokokal polisakkarit serotip 7F ’ ............................................................1 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 9V1’2...........................................................1 mikrogram

1,2

Pnömokokal polisakkarit serotip 14 ’ ............................................................1 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 18C1’3.........................................................3 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 19F1’4..........................................................3 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 23F1’2..........................................................1 mikrogram

1 +3

aluminyum fosfata adsorbe edilmiş..............................................................0.5 mg Al

protein D taşıyıcı proteinine (tiplendirilemeyen Haemophilus influenzae’dan

elde edilen) konjuge edilmiş.....................................................................9-16 mikrogram

tetanoz toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş.................................5-10 mikrogram

4 difteri toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş...................................3-6 mikrogram

SYNFLORIX 0.5 mL’lik tek dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.