SEVOPEL MR 2.5/120 mg 28 kapsül Zararları

Celtis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sevopel zararları, Sevopel önlemler, Sevopel riskler, Sevopel uyarılar, Sevopel yan etkisi, Sevopel istenmeyen etkiler, Sevopel cinsel, Sevopel etkileri, Sevopel tedavi dozu, Sevopel aç mı tok mu, Sevopel hamilelik, Sevopel emzirme, Sevopel alkol, Sevopel kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu

Kontrollü klinik çalışmalarda setirizin/psödoefedrin kombinasyonu alan hastaların %1’inden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar, tek başma setirizin veya psödoefedrin için bildirilenlerden farklı değildir.

Setirizine bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle, SSS depresanı veya paradoksik SSS uyarıcı etkileri, antikolinerjik aktivitesi veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla; psödoefedrine bağlı görülen istenmeyen etkiler ise daha çok, SSS uyarımı ve kardiyovasküler hastalıklarla ilişkilidir. Psödoefedrine bağlı izole inme ve iskemik kolit vakaları literatürde tanımlanmıştır.

Levosetirizin

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, levosetirizin 5 mg grubundaki hastalann %15,1’inde, plasebo grubundaki hastalann %11,3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.

Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanlann oranı, levosetirizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi.

Levosetirizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lik günlük dozu almıştır. Levosetirizin 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygıM/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidanslan bildirilmiştir:

, MedDRA primer Sistem Organ Sınıflarına ve tahmin edilen görülme sıklıklanna göre aşağıda verilmiştir. Bu etkilerin görülme sıklıklan şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<l/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Tablo 4:1 Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu ve her bir etken madde ile bildirilen istenmeyen etkiler

MedDRA Sistem Organ Sınıfı

Advers reaksiyonlar

Sıklık

Setirizin/

Psödoefedrin

Levosetirizin

Psödoefedrin

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşın duyarlılık

Seyrek

Anafılaktik şok dahil aşın duyarlılık

Çok seyrek

Psikiyatrik hastalıkları

Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygm

Yaygm

Anksiyete

Yaygm

olmayan

Bilinmiyor

Ajitasyon

Yaygm

olmayan

Çok seyrek

Yaygm

olmayan

Yorgunluk

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Halüsinasyon

Seyrek

Çok seyrek

Seyrek

Paranoiddelüsyon

Seyrek

Seyrek

Eksitabilite

Seyrek

Seyrek

Psikotik bozukluk

Çok seyrek

Telaş hali

Yaygm

olmayan

Depresyon

Çok seyrek

Agresyon

Çok seyrek

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi

Yaygm

Baş ağnsı

Yaygm

Yaygın

Bilinmiyor

Sersemlik hissi

Yaygın

Yaygın

Somnolans

Yaygm

Yaygın

Konvülsiyon

Seyrek

Çok seyrek

Tremor

Seyrek

İrritabilite

Çok seyrek

Bilinmiyor

Serebrovasküler olay(inme)

Çok seyrek

Tat alma bozukluklan (disguezi)

Çok seyrek

Göz hastalıkları

Görme bozukluğu

Çok seyrek

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi

Yaygm

Çok seyrek

Seyrek

Aritmi

Seyrek

Palpitasyonlar

Çok seyrek

Diğer kardiyak disritmiler

Seyrek

Hipertansiyon1

Seyrek

Seyrek

Vasküler hastalıklar

Solukluk

Seyrek

Dolaşım kollapsı

Çok seyrek

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Dispne

Çok seyrek

Ağız kumluğu

Yaygm

Yaygm

Yaygm

Bulantı

Yaygm

Çok seyrek

Yaygm

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Kusma

Seyrek

Yaygm

İskemik kolit

Çok seyrek

Kann ağnsı

Yaygm

olmayan

Hepatobiliyer sistem hastalıkları

Hepatik fonksiyon bozukluklan (transaminazlar, alkalin fosfataz, gamma-GT, bilirubin düzeylerinde artış)

Seyrek

Hepatit

Çok seyrek

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Deride kuruluk

Seyrek

Döküntü

Seyrek

Çok seyrek

Terlemede artış

Seyrek

Ürtiker

Seyrek

Çok seyrek

Sabit ilaç erüpsiyonu

Çok seyrek

Çok seyrek

Anjiyonörotik ödem

Çok seyrek

Çok seyrek

Kaşınü

Çok seyrek

Iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

Seyrek

Hipersensitivite reaksiyonlan

Seyrek

Aleıjik dermatit2

Seyrek

Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon

Seyrek

Kas-iskelet bozukluklan, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas ağnsı (miyalji)

Çok seyrek

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Dizüri

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Erkek hastalarda ürinerretensiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

durumu hızlandırıcı bir faktör olabilir)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni

Yaygm

Yaygm

olmayan

Halsizlik

Yaygm

Araştırmalar

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Çok seyrek

Kilo artışı

Çok seyrek

1Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Sevopel ile ilgili diğer bilgiler