Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar SEVOPEL MR ile tedavi edilebilir ancak hamilelik teşhis edildi ise tedavi kesilmelidir.

SEVOPEL MR’ın oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının, kontrasepsiyonun etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda, levosetirizin/psödoefedrin kombinasyonunun kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır. Psödoefedrin’in hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına, gastroşizi (barsak fıtığı ile birlikte karın duvarında gelişimsel bir kusur) sıklığında artış eşlik eder. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygm bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır.

Psödoefedrin vazokonstriktif etkilerine bağlı olarak, uteroplasental dolaşımda azalmayı indükleyebileceğinden, hamileliğin ilk 3 ayında SEVOPEL MR kullanılmamalıdır. Hamilelikte yapılan sınırlı sayıda uygulamadan elde edilen veriler, setirizinin hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde istenmeyen bir etki oluşturmadığını göstermektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili yeterli veri ortaya konmamıştır (Bkz. Bölüm5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Hamilelik boyunca SEVOPEL MR kullanılmamalıdır. SEVOPEL MR’ın gebe kadına sağlayacağı yararı, fötüs üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda SEVOPEL MR kullanılmamalıdır.

üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan bir çalışma ile, önerilen dozun 10 katma çıkan bir dozda setirizin/psödoefedrin (1/24) kombinasyonunun fertilite üzerine etkili olmadığı gösterilmiştir. Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100
mg/kg/gün dozu, üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.