Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda

Günde iki kere 1 kapsül (sabah ve akşam), aç veya tok karnına alınır. Tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi geçmemeli ve 2-3 haftayı aşmamalıdır.

Nazal belirtilerde yeterli rahatlama sağlandığında, uygunsa tedavi sadece levosetirizin içeren ürün ile sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

SEVOPEL MR ağızdan kullanım içindir. Kapsüller bir bütün halinde, tercihen bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına gore bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanm kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr(mL/dak) değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:

[140-yaş (yıl)
] x ağırlık (kg)

- (x 0.85 kadınlariçin)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması:

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanm renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 5.2. "Böbrek yetmezliği”).

Şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

SEVOPEL MR’ın 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı, bu yaş grubunda setirizin/

psödoefedrin kombinasyonu ile çalışma yapılmamış olduğundan, önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun sureli kullanımdan

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda setirizin alimim takiben gözlenen belirtiler, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etkiler ile ilişkilidir.

Levosetirizin’in doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.

Sempatomimetikler yüksek dozlarda, delüzyon ve halüsinasyonlarla seyreden bir toksik psikozu indükleyebilirler. Bazı hastalarda, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, konvülsiyonlar, koma ve ölümcül olabilecek solunum yetmezliği gelişebilir. Psödoefedrin ile doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomlan ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Setirizin-psödoefedrin kombinasyonu ile akut doz aşımı, ölümcül olabilen ishal, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağnsı, kırıklık, midriyazis, idrar retansiyonu, taşikardi, kardiyak aritmi, arteriyel hipertansiyon, SSS depresyonu (sedasyon, apne, bilinç kaybı, siyanoz ve kardiyovaskülerkollaps) veya stimülasyon (uykusuzluk, halüsinasyonlar, tremor ve nöbetler) belirtilerine yol açabilir.

Tedavi

Psödoefedrin doz aşımında solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonlan kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane

kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir. Tercihen hastane koşullarında, beraberinde alınmış herhangi bir ilaca da dikkat edilerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kendiliğinden kusma yok ise, kusma uyarılmalıdır. Gastrik lavaj önerilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Sempatomimetik aminler kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon ve taşikardi alfa adrenerjik reseptör blokörleri ile ve/veya beta adreneıjik reseptör blokörleri ile kontrol altına alınabilir. Nöbetler, intravenöz diazepam ile tedavi edilebilir (çocuklarda, diazepamrektal yoldan verilir).

Setirizin ve psödoefedrinin hemodiyalizle atımı zayıftır.