İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor: eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.

Temin edilmiş olan bilgiler, 2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen linezolid dozlarım kullanması halinde elde edilen klinik çalışma verilerinedayanmaktadır.

Yaklaşık hastaların %22’sinde gözlenen istenmeyen etkiler rapor edilmiş; bunlardan çok yaygm olarak kaydedilmiş olanlar, baş ağrısı (%2,1), diyare (% 4,2), bulantı (%3,3)ve kandidiyaz (özellikle oral [%0,8] ve vajinal [%1,1] kandidiyaz, (bakınız aşağıdakitablo) olmuştur.

Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ileilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya mantar enfeksiyonları, monilyaz

Yaygm olmayan: Vajinit

Bilinmiyor: Antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)

Kan ve lenf sistemi hastalıklar

Yaygm olmayan : (klinisyenler tarafından rapor edilmiş sıklık): Eozinofili, lökopeni, nötropeni, trombositopeni

Bilinmiyor: Miyelosüpresyon, pansitopeni, anemif, sideroblastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Laktik asidoz, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm :Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat)

Yaygın olmayan : Sersemlik, hipoestezi, paraestezi Bilinmiyor :Serotonin sendorumu, konvülsiyon, periferal nöropati

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan : Bulanık görme

Bilinmiyor: Optik nöropati, optik nörit, görüş kaybı, görüş keskinliğinde azalma, görüşte renk değişiklikleri, görme alanı bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan : Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Seyrek :Aritmi (taşikardi)

Vasküler hastalıkları

Yaygm olmayan : Hipertansiyon, flebit/tromboflebit.

Seyrek : Geçici iskemik atak

Gastrointestinal hastalıktan

Yaygm :Kann ağrısı/ kramplar/ karın gerginliği, diyare, bulantı, kusma.

Yaygm olmayan : Lokal veya genel karın ağrısı, konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, gastrit, glosit, yumuşak gaita, pankreatit, stomatit, dilde renk değişikliği veyabozukluğu.

Bilinmiyor :Dişte yüzeysel renk değişikliği

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın : Anormal karaciğer fonksiyon testleri, AST, ALT ve alkalin fosfotaz artışı Yaygın olmayan :Toplam bilirubinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan : Dermatit, terleme, kaşmtı, döküntü, ürtiker

Bilinmiyor :Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz olarak tanımlananlar

gibi büllöz bozukluklar, anjiyo ödem, alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan : BUN artışı Yaygm olmayan :Poliüri, kreatinin artışıSeyrek :Böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm olmayan : Vulvovajinal bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm olmayan : Titreme, yorgunluk, ateş, enjeksiyon bölgesinde ağrı, artmış susuzluk, lokalize ağrı.

^t28 güne kadar linezolidin kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların %0,1’inden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon veberaberinde diğer morbiditelerin bulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilacaerken erişim programında 28 gün veya daha az bir süre linezolid kullanan hastalardaanemi gelişen vakalar %2,5 (33/1326) olmuştur; karşılaştırmalı olarak fazla linezolidkullanan hastalarda bu değer %12,3 (53/430)’dur. Kan transfüzyonu gerektiren ilaçkaynaklı ciddi anemi vakalarının oram 28 günden daha az bir süre linezolid kullananhastalarda %9 (3/33) ve 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda %15 (8/53)olmuştur.

Araştırmalar

Biyokimya:

Yaygm: LDH, BUN, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış. Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma. Potasyum veya bikarbonat artmasıveya azalması.

Yaygm olmayan: Sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması.

Hematoloji

Yaygın: Nötrofil veya eozinofilde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı kan hücresi sayısmda azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veyaazalması

Yaygm olmayan: Retikülosit sayısmda artma. Nötrofillerde azalma.

LİNEZONE ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize karın ağrısı, geçici iskemik atak, hipertansiyon, pankreatit veböbrek bozukluğu

Klinik çalışmalarda, ilaç ile ilişkili (taşikardi) gelişen tek bir vaka rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik Popülasyon

500’den fazla pediyatrik hasta (doğumdan 17 yaşa kadar) baz alınarak elde edilen güvenlilik verileri linezolidin pediyatrik hastalarda yetişkin hastalardan farklı birgüvenlilik profilinin olduğunu göstermemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni, miyelosüpresyon, sideroblastik anemi (bkz bölüm 4.4 Özel kullanımuyanları ve önlemleri). Aneminin rapor edildiği durumlarda, kan transfuzyonu gerekenhasta sayısı, önerilen maksimum 28 günlük tedaviden daha uzun süre linezolid tedavisigören grupta daha fazla olmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıklan: Anafilaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıklan: Hipoglisemi, laktik asidoz (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sinir sistemi hastalıklan: Periferik nöropati, konvülsiyonlar, serotonin sendromu (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Linezolid ile tedavi edilen hastalardaperiferik nötropati rapor edilmiştir. En çok maksimum kullanım süresi olan 28 gündendaha uzun süre kullanıldığında bu durum rapor edilmiştir.

Linezolid ile tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Bu vakalann bir çoğunda geçmişinde konvülsiyon hikayesi veya nöbet veya nöbet geçirmek için riskfaktörleri rapor edilmiştir.

Serotonin sendrom vakalan rapor edilmiştir.

Göz hastalıklan: Linezolid ile tedavi edilen hastalarda bazen görme kaybma neden olan optik nöropati rapor edilmiştir. Bu raporların çoğu tavsiye edilen en uzun süre (28gün)’den daha fazla süreyle tedavi edilen hastalara aittir (bkz. 4.4. Özel kullanımuyanlan ve önlemleri).

Deri ve deri altı doku hastalıklan: Stevens Johnson sendromu gibi tarif edilen büllöz deri hastalıklan, toksik epidermal nekroliz anjiyoödem, alopesi

Gastrointestinal rahatsızlıklar: Dilde renk değişikliği. Linezolid kullanımı sonucu çok seyrek de olsa dişte yüzeysel renk değişikliği rapor edilmiştir. Bu renk değişikliği,profesyonel diş temizliği (manuel kazıma) sonucu giderilebilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlanmn raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: O 312 218 35 99)