13.3 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir, buna ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veyaI
embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Fosamprenavir, ritonavir ve oral kontraseptifler birlikte uygulandığında hepatik transaminaz yükselmesi riskinde artış ve hormonal seviyelerde değişiklik olabileceğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların hormonal olmayan alternatif doğum kontrol yöntemlerini kullanması tavsiye edilmektedir {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Fosamprenavir kullanmakta olan kadınlar uygun bir kontrasepsiyon (hormonal olmayan) uygulayarak gebelikten korunmalıdır.

TELZİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Fosamprenavir, ritonavir ve oral kontraseptifler birlikte uygulandığında hepatik transaminaz yükselmesi riskinde artış ve hormonal seviyelerde değişiklik olabileceğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların hormonal olmayan alternatif doğum kontrol yöntemlerini kullanması tavsiye edilmektedir {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Gebelik dönemi

Gebe sıçanlar ve tavşanlarda embriyo-fötal gelişim üzerine majör etkileri yoktur. TELZİR ile yapılan klinik çalışmalardaki hastalann maruziyetine kıyasla, bu çalışmalarda amprenavirin sistemik plazma maruziyeti (EAA) yakın (sıçanlarda) veya düşüktür (tavşanlarda). Tavşanlardaki düşük maruziyet dikkate alındığında TELZİR’in potansiyel gelişimsel toksisitesi tam olarak tespit edilmemiştir.

TELZİR gebelik sırasmda ancak potansiyel faydalar, fötusa yönelik olası riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi