İstenmeyen etkiler

Günde 5 mg’a varan dozlarda kullanılan DYNACIRC SRO kapsül tedavisine bir bütün olarak eşlik eden advers reaksiyon insidansının, plaseboya eşlik edenden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı olmadığı bulunmuştur.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonların çok büyük bölümü hafif, genellikle doza bağlı ve DYNACIRC SRO’nun damar genişletici özelliğiyle ilişkili olmuştur. Göz kararması, baş ağrısı, flushing, taşikardi, palpitasyon ve kardiyak kökeni olmayan lokalize periferik ödem (sıvı tutulmasına değil, lokal arter genişlemesine bağlı) şeklindeki bu advers reaksiyonlar, tedaviye devam edildiğinde ortadan kaybolma veya azalma eğilimi taşır. DYNACIRC SRO kapsül, tablet formülasyonuna kıyasla daha iyi tolere edilir ve göz kararmasına, baş ağrısına flushing ve periferik ödeme daha az neden olur.

Klinik çalışmalarda (isradipine, plaseboya kıyasla daha sık eşlik ettiği) gözlemlenen ve spontan raporlardan derlenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına göre, aşağıda gösterilmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); Seyrek (> 1/10000, < 1/1000), Çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Trombopeni, lökopeni, anemi.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: İştah kaybı ve anoreksi.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi

Çok seyrek: Hipoestezi, parestezi, somnolans, .

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Görmede rahatsızlık, bulanık görme.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar.

Çok seyrek: Ventriküler aritmi, miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, angina

Atrial fibrilasyon, bradikardi.

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Yüzde ve boyunda ani kızarıklık, periferik ödem.

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Dispne.

Çok seyrek: Öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karında rahatsızlık hissi.

Çok seyrek: Kusma, bulantı, gingival hiperplazi.

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, sınırlı sayıda hepatit

vakaları.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü

Çok seyrek: Alerjik deri reaksiyonu, pruritus, terleme, anafilaktik reaksiyonlar ve

anjiyoödem, sınırlı sayıda fotosensitivite vakaları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Artralji, sırt ağrısı, kas krampları, ekstremitelerde ağrı.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Poliüri.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu, sınırlı sayıda jinekomasti vakaları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, kırıklık.

Çok seyrek: Asteni.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo artışı.