İstenmeyen etkiler

Klinik araşt
ı
rmalardaki advers ilaç reaksiyonlar
ı

Faz 2 ve faz 3 klinik araştırmalarda güvenlilik yönüyle değerlendirilen 3142 erişkin hastada (1817’sine DORIBAX verilmişti), sekiz saatte bir DORIBAX 500 mg uygulamasına bağlı advers reaksiyonlar, hastaların %32’sinde ortaya çıkmıştır. Bütünüyle hastaların %0.1’inde advers ilaç reaksiyonları nedeniyle DORIBAX’a son verilmiştir. DORIBAX’a son verilmesini gerektiren advers ilaç reaksiyonları, bulantı (%0.1), diyare (%0.1), kaşıntı (%0.1), vulvomikotik enfeksiyon (%0.1), karaciğer enzimlerinde artış (%0.2) ve döküntü (%0.2) olmuştur.

En sık karşılaşılan advers reaksiyonlar, baş ağrısı (%10), diyare (%9) ve bulantı (%8) idi. Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir:

S
ı
kl
ı
k tan
ı
mlamalar
ı:
Çok yayg
ı
n: > 1/10; Yayg
ı
n: > 1/100 ile < 1/10; Yayg
ı
n olmayan: > 1/1,000 ile < 1/100; Seyrek: > 1/10,000 ile < 1/1,000

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar : Yayg
ı
n

Oral kandidiyazis, vulvomikotik enfeksiyon

Bağ
ı
ş
ı
kl
ı
k sistemi hastal
ı
klar
ı
: Yayg
ı
n olmayan

Aşırıduyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastal
ı
klar
ı
: Çok yayg
ı
n

Baş ağrısı

Vasküler hastal
ı
klar : Yayg
ı
n

Flebit

Gastrointestinal hastal
ı
klar : Yayg
ı
n

Bulantı, diyare

Yayg
ı
n olmayan

C. difficile koliti

Hepatobiliyer hastal
ı
klar : Yayg
ı
n

Hepatik enzimlerde artış

Deri ve derialt
ı
dokusu hastal
ı
klar
ı
: Yayg
ı
n

Kaşıntı, döküntü *

*Alerjik ve bülöz dermatit, eritema, maküler/papüler erüpsiyon ve eritema multifom olarak bildirilen reaksiyonlar dahil.

Spontan bildirimlerden edinilen advers reaksiyon bilgileri

DORIBAX’ın ruhsatlandırma sonrası kullanımı sırasında, nötropeni ve anafilaksi bildirilmiştir.

Bu reaksiyonların, büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olması nedeniyle, sıklık derecesinin güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün değildir.