Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye : Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kad
ı
nlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi : Hayvan çalışmalarında gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişime yönelik direkt ya da indirekt zararlı etkilere işaret edilmemektedir (bkz. 5.3). Doripenem klinik öncesi çalışmalarda teratojen bulunmamış; osifikasyon ya da fetal ağırlık üzerinde etki oluşturmamış ve gelişme geriliğine yol açmamıştır. Gebelik sırasında doripenem kullanılmış sınırlı sayıda olguda elde edilen veriler, doripenemin gebelik ya da fetus veya yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde advers etkiler gösterdiğine işaret etmemektedir. Gebe kadınlar üzerinde yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvanlardaki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıt için, her zaman öngörü niteliğinde olmadığından, bu ilaç gebelikte sadece çok açık bir gereklilik olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi : Doripenemin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlardaki bir çalışmada doripenem ve metabolitinin süte geçtiği gösterilmiştir. Çok sayıda ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren bir kadına DORIBAX uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite : Yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları, doripenem nedeniyle fertilitede bozulma olduğunu göstermemektedir.