İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. Desogestrel kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogeniçeren diğer tabletlerin tersine desogestrel %100’e yakın oranda ovülasyon inhibisyonunaneden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre dahayaygındır. Kadınların %20 - %30’unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir%20’lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama dadaha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir.Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzeninibenimsemesine katkıda bulunabilir.

Desogestrel ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2.5) akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, bulantı ve kilo artışıydı. Aşağıdaki tabloda listelenenistenmeyen etkiler araştırmacılar tarafından tedaviyle ilişkisi gösterilmiş veya büyük olasılıklaya da muhtemelen ilişkili olduğuna karar verilen etkilerdir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Duygudurum değişikliği, Libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kontakt lens intoleransı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Akne

Yaygın olmayan: Alopesi

Seyrek: Döküntü, ürtiker, eritema nodozum

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: Meme ağrısı, düzensiz menstrüasyon, amenore Yaygın olmayan: Dismenore, över kisti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın: Kilo artışı

* MedDRA versiyon 9.0

DESIRETT kullanımı sırasında meme akıntısı görülebilir. Ender durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

KOK kullanan kadınlarda bir dizi (ciddi) istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların arasında venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormon-bağımlıtümörler (örn. Karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma bulunmaktadır (bazıları bölüm4.4’te daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/ risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)