BETAFERON 0.3 mg 15 flakon Zararları

Bayer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Betaferon zararları, Betaferon önlemler, Betaferon riskler, Betaferon uyarılar, Betaferon yan etkisi, Betaferon istenmeyen etkiler, Betaferon cinsel, Betaferon etkileri, Betaferon tedavi dozu, Betaferon aç mı tok mu, Betaferon hamilelik, Betaferon emzirme, Betaferon alkol, Betaferon kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Grip benzeri semptom kompleksi (ateş, titreme, eklem ağrısı, kınklık, terleme, başağnsı veya kas ağnsı) sıkça gözlenmektedir. Bu semptomlar zaman içinde azalmaktadır.

Genellikle, tedavinin başında BETAFERON’a tolerabiliteyi arttırmak için doz titrasyonu yapılması önerilir. Grip benzeri semptomlar non steroidal antiinflamatuar ilaçlar kullanılarak daazaltılabilir.

BETAFERON enjeksiyonunu takiben enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, şişlik, renk değişikliği, inflamasyon, ağn, aşırı duyarlılık, nekroz ve non-spesifık reaksiyonlar) sıklıklagörülür.

Enjeksiyon yeri reaksiyonu insidansı genellikle zaman içinde azalmaktadır. Enjeksiyon yeri reaksiyonlan otoenjektör kullanımı ile de azaltılabilir.

Betaferonla pazarlama sonrası spontan bildirilen advers ilaç reaksiyonlarına (ADR) ilişkin sıklıklar aşağıda özetlenmiştir.

Sistem-organ sınıfı (MedDRA) ‘na göre sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10)1, yaygın (>1/100, <1/10)1, yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100)1, seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000)1, çok seyrek (<1/10.000)1, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Seyrek: Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromu içeren trombotik mikroanj i opati 111

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon

Bilinmiyor: Önceden var olan monoklonal gamopatide kapiller leak sendromu12

Endokrin hastalıklar

Yaygın: Hipotiroidizm

Seyrek: Hipertiroidizm, tiroid bozukluklan

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı, kilo kaybı Yaygın olmayan: Kan trigliserid artışıSeyrek: Anoreksi**

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Konfüzyonel durum

Yaygın olmayan: Emosyonel labilite, intihar girişimi (bkz. Bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Konvülsiyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi Seyrek: Kardiyomiyopati2

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm**

Bilinmiyor: Pulmoner arteriyel hipertansiyon****

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Pankreatit

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın: Kan bilirübininde artış

Yaygın olmayan: Gamma-glutamiltransferaz düzeyinde artış, hepatit Seyrek: Hepatik hasar (hepatit dahil), hepatik yetmezlik2

Deri ve deri altı doku hastalıkları

YaygımÜrtiker, kaşıntı, alopesi Yaygın olmayan: Cilt renginde değişme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Artralji

Bilinmiyor: İlaç kaynaklı lupus eritematosus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefrotik sendrom, glomerüloskleroz (bkz. Bölüm 4.4)2-***

Üreme sistemi ve meme-hastahkları

Yaygın: Menoraji (menstruasyon bozuklukları)

*** Interferon beta ürünleri için sınıf etkisi (bkz. Bölüm 4.4)

**** Interferon beta ürünleri için sınıf etkisi, aşağıdaki pulmoner arteriyel hipertansiyon açıklamasına bakınız.

Tablo 1 - Klinik çalışmalarda plaseboya göre > %10 insidans ile görülen advers olay ve laboratuvar anormallikleri ve plasebo altındaki ilgili oranlar; anlamlı derecede ilişkili yan

etkiler <%10

Sistem Organ Sınıf

Advers Olay ve

Laboratuvar

Anormallikleri

Multipl

Skleroz DüşündürenTek Olay(BENEFIT) i

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Avrupa

Çalışması)

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Kuzey

Amerika

Çalışması)

Relaps ve RemisyongörülenMultiplSkleroz

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=292

(n=176)

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=360

(n=358)

Betaferon

250

mikrogram (Plasebo)n=317 (n=308)

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=124

(n=123)

Enfeksiyon ve infestasyonlar

Enfeksiyon

%6 (%3)

%13 (%11)

%11 (%10)

%14 (%13)

Apse

%0 (%1)

%4 (%2)

%4 (%5)

%1 (%6)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Lenfosit sayısında azalma (<1500/mm3) xA

%79 (%45)

%53 (%28)

%88 (%68)

%82 (%67)

Mutlak nötrofıl sayısında azalma(<1500/mm3)xA* °

%11 (%2)

%18 (%5)

%4 (%10)

%18 (%5)

Akyuvar sayısı azalması (<3000/mm3) x

A * o

%11 (%2)

%13 (%4)

%13 (%4)

%16 (%4)

Lenfadenopati

%1 (%1)

%3 (%1)

%11 (%5)

%14 (%11)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Kan glukozunda azalma (<55 mg/dl) x

%3 (%5)

%27 (%27)

%5 (%3)

%15 (%13)

Psikiyatrik hastalıklar

Depresyon

%ıo (%ıi)

%24 (%31)

%44 (%41)

%25 (%24)

Anksiyete

%3 (%5)

%6 (%5)

%ıo (%ıi)

%15 (%13)

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağnsı A

%27 (%17)

%47 (%41)

%55 (%46)

%84 (%77)

Baş dönmesi

%3 (%4)

%14 (%14)

%28 (%26)

%35 (%28)

Uykusuzluk

%8 (%4)

%12 (%8)

%26 (%25)

%31 (%33)

Migren

%2 (%2)

%4 (%3)

%5 (%4)

%12 (%7)

Parestezi

%16 (%17)

%35 (%39)

%40 (%43)

%19 (%21)

Göz hastalıkları

Konj unkti vit

%1 (%1)

%2 (%3)

%6 (%6)

%12 (%10)

Anormal görme A

%3 (% 1)

%11 (%15)

%11 (%11)

%7 (%4)

Sistem Organ Sınıf

Advers Olay ve

Laboratuvar

Anormallikleri

Multipl

Skleroz DüşündürenTek Olay(BENEFIT) i

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Avrupa

Çalışması)

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Kuzey

Amerika

Çalışması)

Relaps ve RemisyongörülenMultiplSkleroz

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=292

(n=176)

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=360

(n=358)

Betaferon

250

mikrogram (Plasebo)n=317 (n=308)

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=124

(n=123)

Kulak ve labirent hasta

ıklan

Kulak ağrısı

%0 (%1)

<%1 (%1)

%6 (%8)

%16 (%15)

Kardiyak hastalıklar

Palpitasyon *

%1 (%1)

%2 (%3)

%5 (%2)

%8 (%2)

Vasküler hastalıklar

Vazodilatasyon

%0 (%0)

%6 (%4)

%13 (%8)

%18 (%17)

Hipertansiyon °

% 2 (%0)

%4 (%2)

%9 (%8)

%7 (%2)

Solunum, torasik ve mediastinal hastalı

klar

Üst solunum yolu infeksiyonu

%18 (%19)

%3 (%2)

Sinüzit

%4 (%6)

%6 (%6)

%16 (%18)

%36 (%26)

Öksürük artışı

%2 (%2)

%5 (%10)

%11 (%15)

%31 (%23)

Dispne *

%0 (%0)

%3 (%2)

%8 (%6)

%8 (%2)

Gastrointestinal hastalı

klar

Diyare

%4 (%2)

%7 (%10)

%21 (%19)

%35 (%29)

Konstipasyon

%1 (%1)

% 12 (%12)

%22 (%24)

%24 (%18)

Bulanü

%3 (%4)

%13 (%13)

%32 (%30)

%48 (%49)

Kusma A

%5 (%1)

%4 (%6)

%10 (%12)

%21 (%19)

Abdominal ağn °

%5 (%3)

%11 (%6)

%18 (%16)

%32 (%24)

Hepatobiliyer hastalıklar

Al anin aminotransferaz artışı (SGPT> 5 xbaşlangıç) xA * °

%18 (%5)

%14 (%5)

%4 (%2)

%19 (%6)

Aspartat

aminotransferaz artışı (SGOT > 5 x başlangıç)

x A * o

%6 (%1)

%4 (%1)

%2 (%1)

%4 (%0)

Deri ve derialtı dokusu

hastalıkları

Deri bozukluğu

%1 (%0)

% 4 (%4)

%19 (% 17)

%6 (%8)

Döküntü A °

%11 (%3)

%20 (%12)

%26 (%20)

%27 (%32)

Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Hipertoni0

%2 (%1)

%41 (%31)

%57 (%57)

%26 (%24)

Miyalji * °

%8 (%8)

%23 (%9)

%19 (%29)

%44 (%28)

Miyasteni

%2 (%2)

%39 (% 40)

%57 (%60)

%13 (%10)

Sırt ağnsı

%10 (%7)

%26 (%24)

%31 (%32)

%36 (%37)

Sistem Organ Sınıf

Advers Olay ve

Laboratuvar

Anormallikleri

Multipl

Skleroz DüşündürenTek Olay(BENEFIT) i

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Avrupa

Çalışması)

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Kuzey

Amerika

Çalışması)

Relaps ve RemisyongörülenMultiplSkleroz

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=292

(n=176)

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=360

(n=358)

Betaferon

250

mikrogram (Plasebo)n=317 (n=308)

Betaferon

250

mikrogram

(Plasebo)

n=124

(n=123)

Ekstremite ağnsı

%6 (%3)

%14 (%12)

%0 (%0)

Renal ve üriner hastalıklar

Üriner retansiyon

%1 (%1)

%4 (%6)

%15 (%13)

İdrarda protein pozitifliği (> l+)x

%25 (%26)

%14 (%11)

%5 (%5)

%5 (%3)

Sık idrar

%1 (%1)

%6 (%5)

%12 (%11)

% 3 (%5)

Üriner inkontinans

%1 (%1)

%8 (%15)

%20 (%19)

% 2 (%1)

Üriner sıkışma hissi

%1 (%1)

%8 (%7)

%21 (%17)

%4 (%2)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Dismenore

%2 (%0)

<%1 (<%1)

%6 (%5)

%18 (%11)

Menstrüel bozukluk *

%1 (%2)

%9 (%13)

%10 (%8)

%17 (%8)

Metroraji

%2 (%0)

%12 (%6)

%10 (%10)

%15 (%8)

İmpotans

%1 (%0)

%7 (%4)

%ıo (%ıi)

%2 (%1)

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Enjeksiyon yeri reaksiyonu (çeşitlitiplerde)A * ° §

%52 (%11)

%78 (%20)

%89 (%37)

%85 (%37)

Enjeksiyon yerinde nekroz * °

%1 (%0)

%5 (%0)

%6 (%0)

%5 (%0)

Grip benzeri semptomlar &A *°

%44 (%18)

%61 (%40)

%43 (%33)

%52 (%48)

Ateş A * °

%13 (%5)

%40 (%13)

%29 (%24)

%59 (%41)

Ağrı

%4 (%4)

%31 (%25)

%59 (%59)

%52 (%48)

Göğüs ağrısı °

%1 (%0)

%5 (%4)

%15 (%8)

%15 (%15)

Periferik ödem

%0 (%0)

%7 (%7)

%21 (%18)

%7 (%8)

Asteni *

%22 (%17)

%63 (%58)

%64 (%58)

%49 (%35)

Titreme A * °

%5 (%1)

%23 (%7)

%22 (%12)

%46 (%19)

Terleme *

%2 (%1)

%6 (%6)

%10 (%10)

%23 (%11)

Bitkinlik *

%0 (%1)

%8 (%5)

%6 (%2)

%15 (%3)

Sistem Organ Sınıf

Advers Olay ve

Laboratuvar

Anormallikleri

Multipl

Skleroz DüşündürenTek Olay(BENEFIT) i

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Avrupa

Çalışması)

Sekonder

Progresif

Multipl

Skleroz

(Kuzey

Amerika

Çalışması)

Relaps ve RemisyongörülenMultiplSkleroz

Betaferon

Betaferon

Betaferon

Betaferon

250

250

250

250

mikrogram

mikrogram

mikrogram

mikrogram

(Plasebo)

(Plasebo)

(Plasebo)

(Plasebo)

n=292

n=360

n=317 (n=308)

n=124

(n=176)

(n=358)

(n=123)

x Laboratuvar anormalliği

aMS düşündüren ilk olay çalışması hastalannda Betaferon tedavisi ile anlamlı ilişki, p < 0.05

* RRMS için Betaferon tedavisi ile anlamlı ilişki, p < 0.05° SPMS için Betaferon tedavisi ile anlamlı ilişki,, p < 0.05

§ Enjeksiyon yeri reaksiyonu (çeşitli tiplerde)’ enjeksiyon yerinde meydana gelen her türlü advers reaksiyonu (enjeksiyon yeri nekrozlan hariç) kapsar, öm: takip eden terimler: ,enjeksiyon yerinde hemoraji, enjeksiyon yerinde aşın duyarlılık, enjeksiyon yeriinflamasyonu, enjeksiyon yerinde kitle, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerireaksiyonu, enjeksiyon yerinde ödem ve enjeksiyon yerinde atrofı& “Grip benzeri semptom kompleksi” grip sendromunu ve/veya ateş, üşüme-titreme,miyalji, kırıklık, terleme şeklindeki advers etkilerden en az ikisinin kombinasyonu olaraktanımlanır.

# BENEFIT izlem çalışması sırasında Betaferon bilinen risk profilinde değişiklik

gözlenmemiştir,_

Belli bir reaksiyon ve eşanlamlıları ile ilgili durumlar için en uygun olan MedDRA terimi kullanılmıştır.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

Interferon beta ürünleri ile pulmoner arteriyel hipertansiyon olguları bildirilmiştir. Olaylar, interferon beta ile tedavi başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zamannoktalarında rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Betaferon ile ilgili diğer bilgiler

Önemli Uyarı ! ilac247.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir. İlaç 247 © 2017 Tüm hakları saklıdır.