6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Liyofılize toz içeren flakon:

Human albumin

Mannitol

Kullanıma hazır enjektörde çözücü:

Sodyum klorür Enjeksiyona uygun su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışması yapılmamış olması nedeniyle, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştınlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay. Çözelti hazırlandıktan sonra: buzdolabında 2-8 °C’de 3 saat.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çözelti, hazırlanışı takiben hemen enjekte edilmezse, 3 saate kadar buzdolabında muhafaza edilebilir (dondurucuda değil).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Toz içeren flakon:

Tip 1 cam, şeffaf, 3 ml, klorobutil kauçuk tıpa, alüminyum flanş Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör: 1.2 ml çözücü içeren tip 1 cam.

15 adet tekli ambalaj içeren paket: Bir BETAFERON kutusu içerisinde 15 adet tekli ambalaj bulunur.

Bu ambalajların her biri;

1 liyofılize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör + iğnesi takılı bir adet flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Hazırlama/Uygulama için talimatlar

Çözündürme: Enjeksiyon için liyofılize interferon beta-lb’yi çözündürmek için ambalaj içinde sunulan, 5.4 mg/ml (% 0.54 w/v) sodyum klorür çözeltisini içeren kullanıma hazır enjektör ve iğne kullanılır.

Enjeksiyon için liyofılize interferon beta-lb’yi çözündürmek için ucunda iğne olan flakon adaptörü flakona bağlanır. Kullanıma hazır enjektör iğneye takılır ve 1.2 ml çözücü BETAFERONflakonuna enjekte edilir. Toz çalkalamadan tamamen çözündürülür. Çözündürme işleminden sonra 250 mikrogram BETAFERON uygulaması için 1 ml çözelti enjektöre çekilir. Doz titrasyonu için ise, ‘4.2 Pozoloji ve uygulama şekli’ bölümündeki doz titrasyon şemasında belirtilen miktarlar kadar enjektöre çekilir.

Enjeksiyon öncesi flakon adaptörden ayrılır.

Kullanım öncesi görsel tayin: Kullanmadan önce yeniden oluşturulan ürünü görsel olarak inceleyin. Şayet rengi bulanık ise veya partiküllü materyal içeriyorsa ürünü kullanmadan atınız. Hazırlanan çözelti ml’ de 250 mikrogram(8 milyon IU) interferon beta-lb içerir.

Otoenjektör kullanımı: Otoenjektör kullanımı ile enjeksiyon yeri reaksiyonlannın insidansı azaltılabilir. Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastaların esas alındığı çalışmada, hastaların çoğunluğunda otoenjektör kullanılmıştır. Bu çalışmada enjeksiyon yeri reaksiyonları gibi enjeksiyon yeri nekrozlan da diğer esas çalışmalara göre daha az sıklıkta görülmüştür.