Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

BETAFERON tedavisi, multipl skleroz hastalığının tedavisinde deneyimli hekimlerin denetiminde başlatılmalıdır.

BETAFERON’un önerilen dozu, günaşırı cilt altına enjekte edilen 1 mL hazırlanmış çözeltideki (Bkz. 6.6 Beşeri ve tıbbi üründen arta kalan diğer maddelerin imhası ve diğer özel önlemler)250 mikrogram’dır (8 milyon IU).

Tedavi başlangıcında doz titrasyonu yapılması önerilir.

Hastalara 62.5 mikrogram (0.25 mL) subkutan iki günde bir dozu ile başlanmalı ve kademeli olarak 250 mikrogram (1.0 mL) dozuna çıkılmalıdır. Titrasy on dönemi kişisel tolerabiliteyegöre ayarlanabilir. Tek bir klinik olayı olan hastalarda yapılan çalışmada, doz Tablo A dagösterildiği gibi arttırılmıştır.

Tablo A: Doz titrasy on şeması*

* Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda yapılan çalışmada kullanılan doz titrasyon şeması. Titrasyon dönemi kişisel tolerabiliteye göre ayarlanabilir.

Günümüzde hastanın ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği bilinmemektedir. Relapsing remitting MS hastalarında 5 yıla kadar olan veriler, bütün bu zaman içerisinde kalıcı tedavietkisine işaret etmektedir. Sekonder progressif MS’te kontrollü klinik çalışmalarda 3 yıl kadarbir süre için elde edilen kısıtlı verilerle 2 yıla kadar etki gösterilmiştir. Multipl sklerozudüşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda, beş yıllık bir süre için etki gösterilmiştir.

Uygulama şekli:

Uygulama şekli: Subkutan enjeksiyon

Çözündürme: Enjeksiyon için liyofıbze interferon beta-lb’yi çözündürmek için ambalaj içinde sunulan, 5.4 mg/ml (% 0.54 w/v) sodyum klorür çözeltisini içeren kullanıma hazır enjektör veiğne kullanılır.

Enjeksiyon için liyofıbze interferon beta-lb’yi çözündürmek için ucunda iğne olan flakon adaptörü flakona bağlanır. Kullanıma hazır enjektör iğneye takılır ve 1.2 ml çözücüBETAFERON flakonuna enjekte edilir. Toz çalkalamadan tamamen çözündürülür.Çözündürme işleminden sonra 250 mikrogram BETAFERON uygulaması için 1 ml çözeltienjektöre çekilir. Enjeksiyon öncesi flakon adaptörden ayrılır.

Kullanım öncesi görsel tayin: Kullanmadan önce yeniden oluşturulan ürünü görsel olarak inceleyin. Şayet rengi bulanık ise veya partiküllü materyal içeriyorsa ürünü kullanmadan atınız.Hazırlanan çözelti ml’ de 250 mikrogram(8 milyon IU) interferon beta-lb içerir.

Otoenjektör kullanımı: Otoenjektör kullanımı ile enjeksiyon yeri reaksiyonlannın insidansı azaltılabilir. Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastaların esas alındığıçalışmada, hastalann çoğunluğunda otoenjektör kullanılmıştır. Bu ç

alışmada enjeksiyon yeri reaksiyonları gibi enjeksiyon yeri nekrozları da diğer esas çalışmalara göre daha az sıklıkta görülmüştür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Diğer beta interferonlarda da olduğu gibi, BETAFERON uygulanan hastalarda da nadiren hepatik yetmezliği de içeren ciddi karaciğer haşan olgulan bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara interferon beta-lb uygulanırken dikkatli olunmalı ve hastalar yakından takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

BETAFERON’un etkililik ve güvenliliği 18 yaşından genç adolesanlarda ve çocuklarda sistematik olarak araştırılmamıştır. Diğer taraftan sınırlı sayıda veri, gün aşın subkutan yoldan250 mikrogram BETAFERON uygulanan 12 yaşın üzerindeki ergenlerde izlenen güvenlilikprofilinin erişkinlerde gözlenen profile benzer olduğunu ortaya koymaktadır.

12 yaşın altındaki çocuklarda BETAFERON kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Bu nedenle, BETAFERON bu yaş gurubunda kullanılmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

İnterferon beta-lb erişkin kanser hastalarında haftada 3 kez intravenöz olarak 5.5 mg’a kadar yüksek dozlarda, yaşam fonksiyonlarını etkileyen ciddi advers etkiler görülmeksizinkullanılmıştır.