İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler sırasında ADACEL POLIO toplam 1,384 çocuk, ergen ve yetişkinlere verilmiştir. Aşılanma sonrasında en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık ve şişme) bulunmaktadır. Söz konusu bu belirtilerin ve semptomların şiddeti genelde hafiftir ve aşılamayı izleyen 48 saat içinde meydana gelmiştir. Bunların tümü herhangi bir ikincil etki olmaksızın iyileşmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklıklarına göre başlıklandırılmak suretiyle sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bireysel bildirimler de dahil.

Ergenler ve yetişkinler (994 denek)

ADACEL POLIO aşısının ergenlere ve yetişkinlere uygulandığı klinik çalışmalarda tüm yaş gruplarında aşılamayı izleyen ilk 24 saat içinde en sık bildirilen yan etkiler aşağıdadır:
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kusma, ishal

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Çok yaygın:

Artralji / eklem şişmesi

Miyalji

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Halsizlik, ürperme, enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, eritem

Yaygın: Ateş > 38,0o C

Ergenlerde erişkinlere göre daha yüksek lokal ve sistemik reaksiyon görülme durumu bulunmaktadır. Her iki yaş grubunda, en sık görülen advers reaksiyon enjeksiyon yerinde ağrıdır.

%1,2’den daha az oranda meydana gelen ve geç başlayan lokal advers reaksiyonlar (örneğin, bağışıklama sonrası 3 ila 14 güne kadar başlangıcı veya şiddet artışı bulunan lokal advers reaksiyon):

Enjeksiyon yerinde ağrı

Kızarıklık

Şişlik

5 ila 6 yaşındaki çocuklar (240 denek)

Bir klinik çalışmada 3, 5 ve 12 aylıkken DTaP aşısı verilen çocuklara ikinci yaşlarında hiçbir ilave doz uygulanmamıştır. Söz konusu bu çocuklar 5 ila 6 yaşındayken ADACEL POLIO aşısını almışlardır. Aşılamayı izleyen ilk 24 saat içinde en sık bildirilen yan etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır:

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: İshal, kusma

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme Yaygın:

Ateş > 38,0o C, enjeksiyon bölgesinde eritem ve pruritus

Aşılanmayı izleyen ilk günden 10 gün sonrasına kadarki dönem içinde ortaya çıkan genel semptomların oranları düşüktür; sadece ateş (> 38,0o C) ve yorgunluk deneklerin %10’undan daha fazlasında bildirilmiştir. Üst kolda geçici şiddetli şişme ise deneklerin %1’nden daha azında bildirilmiştir.

3 ila 5 yaşındaki çocuklar (150 denek)

2, 3 ve 4 aylıkken DTwP aşısı (bu çocuklara ikinci yaşlarında hiçbir ilave doz uygulanmamıştır) verilen 150 çocuk, 3 ila 5 yaşındayken ADACEL POLIO aşısını almıştır. Aşılamayı izleyen ilk 7 gün içinde en sık bildirilen yan etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır:

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı, ishal, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Yorgunluk, ateş > 37,5o C, huysuzluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, eritem Yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde morartı ve dermatit

Pazarlama sonrası deneyimden gelen veriler

Aşağıda belirtilen ilave yan etkiler, ADACEL POLIO aşısının pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak bildirilmiştir. Söz konusu bu vakaların büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirilmesi sebebiyle bu vakaların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin edebilmek veya bunların aşıya maruz kalmayla ilgili nedensel ilişkisini saptayabilmek mümkün değildir. Bu vakalar çok seyrek olarak bildirilmiştir (bireysel vakalar da dahil olmak üzere <1/10.000). Söz konusu bu olguları etikette belirtmeye yönelik karar aşağıdaki bir veya daha fazla faktöre dayandırılmaktadır: 1) vakanın şiddeti, 2) bildirimin sıklığı veya 3) ADACEL POLIO aşısı ile varsa, tahmin edilmiş veya gösterilmiş nedensel bağlantının güçlülüğü.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Ürtiker, yüzde ödem ve dispne gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Konvülziyonlar, vazovagal senkop

Kas-kemik ve bağ dokusu hastalıkları

Aşı olunan kolda ağrı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

ADACEL POLIO aşısı uygulaması sonrasında sıklıkla eritem ve bazen de su toplamış kabarcıklar eşliğinde enjeksiyon bölgesinden başlayarak bir veya iki ekleme kadar uzanabilen yaygın kol şişmesi bildirilmiştir. Söz konusu bu reaksiyonların çoğu aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkmış ve herhangi bir ikincil etki olmaksızın ortalama olarak 4 gün içinde kendiliğinden iyileşmiştir. Özellikle de 4. ve 5. dozlar sonrasında daha büyük olmak üzere burada ortaya çıkan riskin d/DTaP aşısının daha önceki dozlarının sayısına bağlı olduğu görülmektedir.

Kırıklık, solgunluk, enjeksiyon bölgesinde endürasyon.

Potansiyel yan etkiler

Yukarıda listelenmeyen diğer advers olaylar diğer benzer aşılarla bildirilmiştir ve ADACEL POLIO’ya karşı potansiyel advers reaksiyonlar olarak değerlendirilmelidir.