İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen advers ilaç reaksiyonları çoğu durumda hafif ve geçici olup, VİSKEN tedavisinin durdurulması nadiren gerekli olmuştur (bkz., Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılarıve önlemleri).

Aşağıda belirtilen advers ilaç reaksiyonları VİSKEN ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükte bir popülasyon tarafından gönüllü olarakbildirildiğinden, sıklığını güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün değildir ve bu nedenlebilinmiyor olarak sınıflandırılır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organsınıflarına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonlarıazalan ciddiyet sırasıyla sunulmaktadır.

Psikiyatrik hastalıklar

Sıklığı bilinmeyen: Uyku bozuklukları, depresyon, halüsinasyon, psikozlar, kabuslar, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen: Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ekstremitelerde parestezi Göz hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen: Görme bozukluğu, kuru göz Kardiyak hastalıklar

Sıklığı bilinmeyen: Bradikardi, iletim bozukluğu, kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Sıklığı bilinmeyen: Hipotansiyon, periferik vasküler bozukluk semptomları (soğuk ve siyanotik ekstremiteler), Raynaud benzeri semptomlar,mevcut intermitan klaudikasyonunartması

Gastrointestinal hastalıklar

Sıklığı bilinmeyen: Gastrointestinal bozukluklar (ishal, bulantı, kusma)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen: Kas krampları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Sıklığı bilinmeyen: Mevcut bronşiyal astımı veya astım şikayetleri öyküsü olan hastalarda bronkospazm, dispne

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen: Deri reaksiyonu, hiperhidroz, psoriyazisin kötüleşmesi Genel bozukluklar:

Sıklığı bilinmeyen: Fiziksel yorgunluk, impotans

Ayrıca yukarıda bahsedilmeyen ancak diğer beta bloker ajanlar ile bildirilen diğer yan etkiler de VİSKEN’in potansiyel yan etkileri olarak düşünülmelidir.

Beta blokerler tirotoksikoz veya hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir. ANA’da (antinükleer antikorlar) artış görülmüştür; klinik anlamlılığı kesin değildir.

Santral Sinir Sistemi: katatoniye kadar ilerleyebilen geri dönüşlü zihinsel depresyon; zaman ve mekanın karıştırılması ile karakterize akut geri dönüşlü bir sendrom, kısa süreli hafızakaybı, duygusal değişkenlik, duyu merkezinde bulanıklık, zihinsel ve ruhsal performanstaazalma.

Kardiyovasküler: AVblokun şiddetlenmesi (bkz; bölüm 4.3).

Alerjik: eritematöz döküntü, ağrı ve boğazda şişkinlik ile seyreden ateş, laringospazm, solunum sıkıntısı.

Hematolojik: agranülositoz, trombositopenik ve non-trombositopenik purpura. Gastrointestinal: mezenterik arteryel tromboz, iskemik kolit.

Diğer: geri dönüşlü alopesi, Peyronie’s hastalığı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck, gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)