İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Aşağıdaki güvenlilik profili yaklaşık 800 kişiye ait veriye dayanmaktadır.

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (> 1/10)

Yaygın (> 1/100 < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: iştah azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: irritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: sersemlik, baş ağrısı

Seyrek: hipoestezi*, parestezi*, baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: hipotansiyon*

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: gastrointestinal semptomlar, mide bulantısı Yaygın olmayan: Diyare, kusma, karın ağrısı

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: döküntü Seyrek: ürtiker, kaşıntı*

Kas iskelet ve bağ doku bozuklukları

Yaygın olmayan: miyalji*

Seyrek: artralji*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık

Yaygın: enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yeri reaksiyonları, kırıklık hali, yorgunluk, ateş (> 37.5 ^oC)

Çok Seyrek: Grip benzeri hastalık*, titreme *

*Klinik çalışmalarda yetişkinlerde ortaya çıkan advers etkiler • Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar ya TWINRIX ya da GlaxoSmithKline monovalan hepatit A veya B aşıları ile bildirilmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Menenjit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Trombositopeni, trombositopenik purpura

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzerini içeren allerjik reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları

Ensefalit, ensefalopati, nörit, nöropati, paralizi, konvülziyon

Vasküler bozukluklar

Vaskülit

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme

Kas iskelet ve bağ doku bozuklukları

Artirit, kas güçsüzlüğü

Monovalan hepatit A ve/veya hepatit B aşılarının yaygın kullanımı sonrasında aşı ile zamansal ilişkili olarak ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Multipl skleroz, myelit, yüz felci, Guillain-Barre sendromu gibi polinörit (asendan paraliz ile birlikte), optik nörit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Enjeksiyon yerinde akut ağrı, batma ve yanma duygusu

Araştırmalar

Anormal karaciğer fonksiyon testleri Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)