İstenmeyen etkiler

Fibrin yapıştıncılar/hemostatlarla tedavi edilen hastalarda nadir olgularda hipersensitivite veya alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, uygulama yerinde yanma ve batma, bradikardi, bronkospazm, titreme, dispne, kızarma, yaygın ürtiker, başağnsı, hipotansiyon, letaıji, bulantı, kaşıntı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste baskı hissi, kusma, hınltı) ortaya çıkabilir.

İzole olgularda bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonlar özellikle preperat ile tekrarlanan uygulamalarda, ya da aprotinine (bölüm 4.4’e bakınız) veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığının olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.

TISSEEL LYO ile birden fazla uygulamada iyi tolere edilmiş olsa bile, TISSEEL LYO’nun sonraki uygulanmalan ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi bir anafilaktik reaksiyonla sonuçlanabilir.

TISSEEL LYO sentetik protein (aprotinin) içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak lokal uygulamada dahi anafilaktik reaksiyon riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile tekrarlayan uygulamalarda risk daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamalan hasta kayıtlanna işlenmelidir.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan ortaya çıktığında, uygulama durdurulmalı ve güncel tedavi ile uygun önlemler alınmalıdır.

TISSEEL LYO’nun yumuşak dokuya enjeksiyonu anafilaktik reaksiyon ve/veya doku hasarı riski taşımaktadır (bolüm 4.4’e bakınız).

Nadiren fibrin yapıştıncı/hemostatik ürünlerin antikorlarına karşı reaksiyon gelişebilir.

İstemsiz olarak gerçekleşen intravasküler uygulama tromboembolik olaylara neden olabilir. Dahası intravasküler uygulamada anaflaktik reaksiyon riski bulunmaktadır (bölüm 4.4’e bakınız).

Viral bulaş ajanları ile ilgili güvenirlik için bölüm 4.4’e bakınız.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler TISSEEL ile yürütülen üç klinik çalışmada ve Baxter’in fibrin yapıştırıcı ürünleriyle ilgili pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda TISSEEL kardiyak, vasküler ve total kalça replasmanı ameliyatlarında hemostaza ek olarak ve aksiller lenf nodu di seksiyonu uygulanan hastalarda lenf damarlarının sızdırmazlığının güçlendirilmesi için kullanılmıştır.

Sıklık aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir. Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Postoperatif yara enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Fibrin D-dimer ve fibrin yıkım ürünleri artışı

Bağışıklık sistemi hastalıktan

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan*; Anaflaktik reaksiyonlar*; Anaflaktik şok*;

Parestezi; Bronkospazm; Hınltılı solunum; Kaşıntı; Eritera

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygın: Duysal bozukluklar

Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Bradikardi; Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Aksiller ven trombozu**; Hipotansiyon

Bilinmiyor: Hematoma; Tromboemboli; Serebral arter embolisi; Venöz trombotik serebral

enfarktüs**

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Barsak tıkanıklığı

Deri ve deri altı doku hastalıktan Yaygın: Döküntü

Bilinmiyor: Ürtiker; Yara iyileşmesinde gecikme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve iskelet hastalıkları

Y aygın: Bir ekstremitede ağn

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulamayla ilişkili ağn; Ağn; Vücut ısısında artış

Bilinmiyor: Yüzde ve boyunda kızarma (flushing), ödem

Yaralanma ve zehirlenme Çok yaygın: Seroma

Bilinmiyor: Anjiyoödem

* Anaflaktik reaksiyonlar ve anafılaktik şok fatal sonlanmalan da içermektedir.

** İntravasküler uygulama sonucu

Grup etkileri