1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TISSEEL LYO, İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):

- İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 72-110 mg( 1 VmL

- Aprotinin (sentetik) 3000 KIU*2VmL

1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):

- İnsan trombini 500 IU^/mL (45-55 mg/mL total protein içinde)

- Kalsiyum klorür 40 mikromol/mL

Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1 ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 ve 4) içeren dört flakon bulunur.

Flakon 1: Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı

yapıştırıcı protein konsantresi

Flakon 2: 3000 KİU(l)/mL liyofilize sentetik aprotinin içeren aprotinin çözeltisi

(yapıştırıcı protein konsantresi için çözücü)

Flakon 3: Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deteıjan uygulanmış insan trombini.

Flakon 4: Kalsiyum klorür çözeltisi (trombin çözeltisi oluşturmak için çözücü)

1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):

- Sodyum sitrat dihidrat: 7.25 (4.8 - 9.7) mg/mL 1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):

- Sodyum klorür: 4.5 (3.5-5.5) mg/mL Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.