Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TISSEEL LYO’nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıp kullanmama karan ilacın olası yararlan ve riskleri karşılaştınlarak hekim tarafından verilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fotal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelerde kullanıp kullanmama kararı ilacın olası yararlan ve riskleri karşılaştınlarak hekim tarafından verilmelidir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu hakkında bilgi için bölüm 4.4’e bakınız.

Laktasyon dönemi

Yapıştıncı protein çözeltisi ve trombin çözeltisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TISSEEL LYO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve TISSEEL LYO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite