Uyarılar

TISSEEL LYO insan plazmasından üretilmektedir. İnsan kanından ya da plazmasından elde edilen ürünler, virüsler gibi, hastalığa neden olabilecek enfeksiyon etkenlerini içerebilir. Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaştırma riskini azaltmak için, donör plazmaları bazı virüslerle daha once karşılaşmış olmaya veya mevcut virtts enfeksiyonlarına karşı taranır ve inaktivasyon / uzaklaştırma işlemleri uygulanır. Bu önlemlere rağmen, bazı ürünler hastalık bulaştırabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur, [ör. virüsler ve teorik olarak Crcutzfeld-Jacobs hastalığı (CJD) etkeni].

HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüslere, HAV gibi zarfsız virüslere karşı alman önlemler etkili olarak kabul edilir.

Parvovirüs B19 gibi bazı küçük zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için alınan önlemlerin etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınlan (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastalan veya artmış eritropoezi olan hastalan (örn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir. Hekim bu preparatın risklerini ve yararlannı hastayla tartışmalıdır. B19 virüsü enfeksiyonu belirtilerinin görülmesi halinde (ateş, sersemlik hali, titreme, burun akıntısı ve bunlan takiben yaklaşık 2 hafta sonra beliren ciltte döküntü ve eklem ağnsı), hastalar hekime danışmalan konusunda bilgilendirilmelidir.

Sadece epilezyonel kullanım içindir. TISSEEL LYO’nun yumuşak dokuya enjeksiyonu anafilaktoid reaksiyon ve/veya lokal doku hasarı riski içermektedir.

Minimal hacimde fibrin doku yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştırıcı protein ve trombin çözeltilerinin yeterli derecede karışmalarını sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullanılmayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk birkaç damlanın kullanımı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.

İntravasküler uygulanmamalıdır. Preparatın İstenmeden intravasküler olarak uygulanması yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik komplikasyonlara neden olabilir.

TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak istenmeyen adezyonlann oluşması önlenmelidir.

Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Aşın duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır.

Koroner arter bypass cerrahisinde randomize olmayan iki retrospektif çalışmada, fibrin yapıştırıcı uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı artmış mortalite riski gözlenmiştir. Her ne kadar bu hasta grubunda belirli bir neden-sonuç ilişkisi gösterilememiş olsa da TISSEEL LYO kullanımı ile artmış risk gözardı edilememektedir. Bu nedenle ürünün kazayla intravasküler uygulanmaması için azami çaba gösterilmelidir.

TISSEEL LYO’yu ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayın. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. TISSEEL LYO uygulaması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullanımı ile meydana gelen, yaşamı tehdit edebilecek olan hava ya da gaz embolisi, doku rüptürü ya da ya da basınçla gaz sıkışması gibi olaylar, sprey cihazının önerilenden basınçlardan daha yüksek basınçla kullanımı ve doku yüzeyine yakınlığı ile alakalı olarak ortaya çıkmaktadır.

TISSEEL LYO’yu sprey cihazı kullanarak uygularken, sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilindeki basıncı kullandığınıza emin olunuz. Özel bir öneri bulunmaması durumunda 1.4 -1.7 bar’m üzerinde basınç kullanımından kaçının. Sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen mesafenin daha yakınından püskürtme yapmayın. Özel bir öneri bulunmaması halinde doku yüzeyine 10 - 15 cm’den daha yakın mesafeden püskürtme yapmaktan kaçının. TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basmandaki değişiklikler, nabız, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 izlenmelidir.

TISSEEL LYO sentetik protein (aprotinin) içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak lokal uygulamada dahi anafilaktik reaksiyon riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile tekrarlayan uygulamalarda risk daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamaları hasta kayıtlarına işlenmelidir.

Sentetik aprotinin yapısal olarak bovin aprotinine benzediği için TISSEEL LYO’nun bovin proteinlerine alleıjisi olan hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.

Anafilaksi ya da şiddetli aşın duyarlılık durumunda uygulama hemen sonlandınlarak standart şok tedavi önlemleri alınmalıdır.

TISSEEL LYO uygulanan her hastada, kullanıldığı her durumda ürünün parti numarasının hasta dosyasına kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.

Bu tıbbi ürün toplam 7.25 mg (4.8 - 9.7 mg) sodyum sitrat dihidrat ve 4.5 mg (3.5-5.5 mg) sodyum klorür ihtiva eder (Bkz. Bölüm 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM, Yardımcı maddeler). TISSEEL LYO’nun kullanım yolu nedeniyle kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.