İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n=51721, veri kilitleme noktası: 15 Mayıs 2005).

Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden sıklıksaptanamıyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mikotik süperinfeksiyonlar

Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

Kan ve lenf Sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eozinofili

Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni,

trombositemi

Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/anjiyoödem

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon

Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, halüsinasyonÇok seyrek: Psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi uyku bozuklukları, tat bozuklukları

Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler,

vertigo

Çok seyrek: Migren koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal Hipertansiyon

Bilinmiyor: Periferik nöropati ve polinöropati

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluğu

Çok seyrek: Renk görmede bozukluk

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitmede azalma

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar)

Sindirim sistemi hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek: Pankreatit

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)

Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller

Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji

Seyrek: Miyalji, artirit, kas tonusunda artış ve kramp

Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), miyastenia Gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal bozukluk

Seyrek: Renal yetmezlik, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis)

Çok seyrek: Yürüyüş bozukluğu

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı

* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bkz. Bölüm 4.4).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklığı intravenöz ya da ardışık (intravenöz ardından oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksektir.

Yaygın: Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü

Yaygın değil: Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve dezoryantasyon, halüsinasyonlar, parestezi, disestezi, nöbetler, vertigo, görme bozuklukları, işitme kaybı, taşikardi,vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici karaciğer yetersizliği, sarılık, böbrek yetmezliği, ödem

Seyrek: Pansitopeni, kemik iliği baskılanması, anafilaktik şok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozuklukları, işitme yetersizliği, vaskülit, pankreatit, karaciğer nekrozu, tendonyırtılması

Pediyatrik hastalar

Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir (Bkz. Bölüm4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck. gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).