İstenmeyen etkiler

Çok yaygın Yaygm

>
1/10

>1/100 ila <1/10 >1/1.000 ila <1/100 >1/10.000 ila <1/1000
<
1
/
10.000

Yaygm olmayan Seyrek Çok seyrek

Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

PSORCUTAN BETA ile çalışma programına 2,500 hasta dahil edilmiş ve hastaların yaklaşık %10’unda ciddi olmayan istenmeyen etkiler görülmüştür.

İstenmeyen etkiler MedDRA SOC tarafından listelenmiş ve ferdi istenmeyen etkiler cn yaygın olarak raporlandığı şekilde lıstelenmişlir.

• Deri ve derialtı doku rahatsızlıklan

Yaygın: Kaşıntı

Yaygın: Döküntü

Yaygın: Deride yanma hissi

Yaygın olmayan: Ciltte ağn veya mtasyon

Yaygm olmayan: Dermatit

Yaygın olmayan: Eritem

Yaygm olmayan: Psorıasısın alevlenmesi

Yaygın olmayan: Folikülit

Yaygın olmayan: Uygulama yeri pıgnıentasyon değişiklikleri Seyrek: Pustular psoriasis

Kalsipolriol ve betameta/on ile gözlemlenen istenmeyen etkiler sırasıyla:

• Kalsipolriol

İslenmeyen etkiler uygulama veri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, cılttc kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ekzema, psoriasısın şiddetlenmesi, oldukça seyrek anjiyoödcm vc yüz ödemi olgularını içeren hıpcrsensıtıvc reaksiyonlarını içerir.

Topikal kullanım sonrasında htperkalscmi veya hıpcrkalsıürcyc neden olabitecck sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4 4)

• Betametazon (dipropiyonat olarak)

PSORCUTAN BETA potent bir kortikosteroid içerir.

Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri dc içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi. teleanjiektaziler, stria’lar. folikülit, hipertrikoz. perioral dermatit, allerjik temas dermatiti. deride renk değişikliği vc colloid milıa. Psoriasis tedavisi esnasında jcncralizc püslüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağh sistemik etkilen yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar vc göz. içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler daha ziyade kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımlan), geniş alanlara vc uzun süreli uygulamalarda oluşur (bkz. bölüm 4.4.).