İstenmeyen etkiler

Aşının güvenilirliği, 18,000’den daha fazla bebeği (6 haftalık ile 18 aylık arası) kapsayan farklı kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Güvenilirlik deneyiminin çoğu PREVENAR’ın 55,353 dozunu alan 17,066 bebekte yapılan etkinlik çalışmasından gelmektedir. Aynı zamanda, önceden aşılanmamış büyük çocuklardaki güvenilirlik de değerlendirilmiştir.

Tüm çalışmalarda PREVENAR, önerilen çocukluk dönemi aşıları ile aynı zamanda uygulanmıştır.

En yaygın olarak bildirilen yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ateş vardır.

Rapel dozla veya primer seri boyunca tekrarlanan dozlarda, lokal ve sistemik reaksiyonlarda tutarlı bir artış görülmemiştir. Ancak rapel dozda kol hareketine mani olacak tarzda hassasiyet (%18.5) ve geçici hassasiyet (%36.5) görülebilir.

Tek bir doz ile aşılanan büyük çocuklarda lokal reaksiyonların oranı, daha önce bebeklik dönemi için belirtilenlerden daha yüksek olarak gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar esasen geçicidir. 2-5 yaş arasındaki 115 çocuğu kapsayan bir ruhsatlandırma-sonrası çalışmada, çocukların %15.7’sinde kol hareketlerine mani olacak tarzda hassasiyet ve çocukların %39.1’inde hassasiyet bildirilmiştir. Çocukların %40’ında kızarıklık ve %32.2’sinde endurasyon bildirilmiştir. Kızarıklık (>2cm) ve endurasyon büyük çocuklarda %22.6 ve bebeklik döneminde %13.9 oranında bildirilmiştir.

PREVENAR, hekzavalan aşılar (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ile bir arada verildiği zaman, her dozda > 38 °C ateşin, tek başına hekzavalan aşı alan grupta %15.6 - % 23.4 oranında görüldüğü, PREVENAR ve hekzavalan aşının birlikte uygulandığı gruptaki bebeklerde ise %28.3- %48.3 arasında olduğu bildirilmiştir. PREVENAR ve hekzavalan aşı alan bebeklerin % 0.6 - %2.8’inde her dozda 39.5 °C’den yüksek ateş gözlenmiştir (bölüm 4.4’e bakınız).

Reaktojenisite, eşzamanlı olarak tam hücre pertussis aşısı alan çocuklarda yüksek bulunmuştur. 1,662 çocuğu kapsayan bir çalışmada, DTP ile eş zamanlı PREVENAR uygulaması alan çocukların % 41.2’sinde > 38 °C ateş bildirilmiştir, kontrol grubundaki oran % 27.9 olmuştur. 39 °C üzerinde ateş, kontrol grubundaki % 1.2 çocuklarda % 3.3 oranında görülmüştür.

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen veya klinik vakalarda rapor edilen istenmeyen etkiler, her vücut sistemi ve her sıklık için aşağıdaki tabloda listelenmiştir ve bu tüm yaş grupları içindir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ve < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1000); çok seyrek (<1/10.000).

Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek: Enjeksiyon yeri çevresinde lokalize olmuş lenfadenopati.
İmmun sistem hastalıkları

Seyrek: Şok, anjiyonörotik ödem, bronkospazm, dispne, yüz ödemini içeren

anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Konvülsiyon (ateşe bağlı konvülsiyon dahil).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma, ishal, iştah azalması.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü / ürtiker. Çok seyrek: Eritema multiforme.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin eritem, endurasyon/şişme,

ağrı/hassasiyet); > 38 °C ateş, sinirlilik, ağlama, sersemlik, huzursuz, uyku hali. Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde 2.4 cm’den büyük şişme/endurasyon ve eritem, hareketi

engelleyecek derecede hassasiyet, 39 °C üzerinde ateş. Seyrek: Hipotonik hiporesponsif episod, enjeksiyon bölgesi aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör.,dermatit, kaşıntı, ürtiker).