Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fosfomisin için, gebeliklerde maraz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Günümüzde, gebe kadınlarda üriner sistem enfeksiyonlarında tek doz antibakteriyel tedaviler uygun değildir.

Fakat fosfomisin trometamol için, hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir. Gebelikte fosfomisin etkinliğine ilişkin fazla miktarda veri mevcuttur. Gebe kadınlardaki güvenlilikverilerine ilişkin orta seviyede veri mevcuttur ve fosfomisin malformatif ya da feto/neonataltoksisitesi olduğuna ilişkin herhangi bir belirti göstermemektedir.

PHOSMYCİN gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanım değerlendirilebilir.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerindeyapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişimile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tek bir enjeksiyondan sonra fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Fakat tek bir oral dozdan sonra fosfomisin laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında fertilite yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. İnsanlardaki etkisine ilişkin veri mevcut değildir.