Uyarılar

Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakındanizlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınınıntıbbi destek alması önerilmektedir.

Klinik deneyimlere bağlı olarak, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir.

Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjıyoodembelirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir.

Pregabaliıı tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir Pazarlamasonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir.Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahipoluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabalınınkesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir.

Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antıepıleptıklerınçekilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda

çekilme semptomları görülmüştür. Aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksıyete, sınırlılık, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve baş dönmesi ve anlamlı fiziksel bağımlılık. Tedaviyebaşlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.

Pregabalin tedavisi süresince veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra, status epileptikus ve grand mal nöbetleri de dahil olmak üzere, konvülsıyonlar meydana

gelebilir.

Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak veriler çekilme semptomlarının sıklığı ve şiddetinin pregabalin dozuyla ilişkili olabileceğimgöstermektedir. Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, pregabalin de tedricen, enhızlı bir hafta içinde kesilmelidir.

Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozunazaltılmasını takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirilmiştir.

Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da. pazarlama sonrası raporlarda, pregaba m alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. K ınıkolarak anlamlı bir kalp veya periferik vasküler hastalığı olmayan hastalarla yapumışkısa süreli klinik çalışmalarda, hipertansiyon veya konjestıl kalp yetmezliği gibikardiyovasküler komplikasyonlar ve periferik ödemle belirgin bir ilişkigösterilmemiştir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri olduğuiçin, bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 istenmeyenEtkiler).

Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sı ışıartmıştır. Bu artış tedavide birlikte kullanılan diğer ilaçların (anti-spastık ajanlar gibi)

ilave etkisi ile oluşabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde pregabalin reçetelendirilirken bu durum göz önüne alınmalıdır.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyelleri olan ilaçlar ile birlikte kullanımı sonucunda alt gastrointestinalkanal fonksiyonlarında azalma (intestinal tıkanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi)bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullanılacak ise, konstipasyonu önleyicitedbirler alınması düşünülmelidir, (özellikle kadın hastalarda ve yaşlı hastalarda)

İlaç suistimali, kötüye kullanım ve bağımlılık bildirilmiştir. Daha önce ilaç kötüye kullanım hikayesi olan hastalar pregabalinin suiistimali, kötüye kullanımı ya dabağımlılık belirtilerine karşı gözlenmelidir.

Çoğunlukla ensefalopatiye zemin hazırlayan koşullar altındaki hastalarda, ensefalopati raporları bildirilmiştir.

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı

kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları,karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barındıran başkaaktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.