İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre başlıklandınlarak sınıflandırılmıştır:

Çok yaygm ( >1/10); Yaygm (> 1/100, < 1/10); Yaygm olmayan(>l/1.000, <1/100); Seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

Birincil seri olarak PENTAXIM almış bebeklerde gerçekleştirilen 3 adet klinik çalışmada, en çok sıklıkta rapor edilen reaksiyonlar irritabilite (%15,2) ile kızarıklık (%11,2) ve enjeksiyon yerinde 2 cm.den büyük sertlik (%15.1) gibi enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlan kapsamaktadır.

İsveç’te gerçekleştirilmiş bir çalışmada, 3, 5 ve 12. aylarda verilmiş toplam 3 doz PENTAXIM’den sonra en çok sıklıkta rapor edilen reaksiyonlar irritabilite (%24,1) ile kızanklık (%13,4) ve enjeksiyon yerinde sertlik (%12,5) gibi enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlan kapsamaktadır.

Bu belirtiler ve semptomlar genellikle aşılamayı izleyen 48 saat içinde oluşur ve 48-72 saat devam edebilir. Özel bir tedaviye gereksinim duymadan kendiliğinden düzelirler.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın

İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın

Sinirlilik (nervosizm), irkilme (irritabilite)

Uykusuzluk (insomni), uyku bozukluklan

Yaygm olmayan

Anormal ağlama, yatıştmlamayan uzun süreli ağlama

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın

Somnolans (uykulu olma hali)

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın

İshal

Kusma

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Yaygın

Lokal reaksiyonlar : Enjeksiyon yerinde eritem, doku sertleşmesi Sistemik reaksiyonlar : Pireksi, (ateş) > 38°C

Yaygm olmayan

Lokal reaksiyonlar : Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve kabarıklık > 5 cm Sistemik reaksiyonlar : Pireksi (ateş) > 39°C

Seyrek

Sistemik reaksiyonlar : Pireksi > 40°C (yüksek ateş)

Haemophilus influenzae tip b konjugat aşısı içeren aşıların uygulanması sonrasında, aşı uygulanan bölgenin (bacağın) alt bölümlerinde seyrek olarak ödemli reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonraki ilk saatlerde meydana gelen ve herhangi bir etki bırakmaksızın kendiliğinden kaybolan siyanozlu ödem veya geçici purpuradan ibarettir. Bu reaksiyonlara bazen ateş, ağn ve ağlama da eşlik eder. Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerden veriler

Spontan raporlamaya dayanarak, PENTAXIM’in ticari kullammı süresince aşağıdaki ilave yan etkiler rapor edilmiştir.

Bu etkiler çok seyrek olarak rapor edilmiştir (<%0,01), fakat kesin tekrar oranlan tam olarak hes aplanamamaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Yüzde ödem, anjiyoödem, Quincke ödemi, anafilaktik reaksiyonlar ve şoklar gibi ani gelişen hipersensitivite reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Ateşli veya ateşsiz konvülziyonlar Hipotonik-hiporesponsif epizodlar

Deri ve subkütan doku hastalıkları

Çok seyrek

Döküntü

Eritem

Ürtiker

Genel hastalıklar ve uygulama yeri hastalıkları

Çok seyrek

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağn

Enjeksiyon yerinden itibaren bir veya her iki eklemin de ötesinde uzuvda geniş alanlı şişlik, büyük enjeksiyon yeri reaksiyonlan (>50 mm) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar, enjeksiyon yerinde eritem, sıcaklık, hassaslık veya ağn gibi semptomlar eşlik edebilir, ve 3-5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir. Reaksiyon oluşum riski, aselüler boğmaca içeren aşımn çocuğa daha önce uygulanan doz sayısına bağlı olarak gelişir ve 4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyon oluşma riski bulunmaktadır.

Potansiyel yan etkiler (örneğin, doğrudan PENTAXIM ile değil, PENTAXIM’in bir veya daha fazla antiienik bileşenini içeren diğer asılar ile rapor edilen yan etkiler):

• Tetanoz toksoidi içeren aşının uygulanmasından sonra brakiyal nörit ve Guillain-Barre Sendromu rapor edilmiştir.