İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Yüzünde akne vulgaris bulunan 1319 hasta (397’si klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel kullanmıştır) üzerinde yapılan 5 adet randomize çift kör klinik çalışmalardaklindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel güvenlilik ve etkililik açısındanaraştırılmıştır.

12 yaş ve üzeri hastalar 11 hafta boyunca günde bir kez akşamları tedavi görmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen tüm istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Klinik çalışmalar

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Çok yaygın: Eritem, soyulma, kumluk Yaygın: Yanma hissi

Yaygın olmayan: Akne durumunun kötüleşmesi, dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi

Pazarlama sonrası deneyim Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite ve anafılaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar Gastrointestinal sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Kolit (psödomembranöz kolit dahil), hemorajik diyare, diyare, karın ağrısı Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Bilinmiyor: Renk değişikliği dahil uygulama yeri reaksiyonları

Pazarlama sonrası raporlamaların kesin olmayan adetler ve net olmayan faktörler içermesi her ne kadar sıklık tayini için güvenilir olmasa da seyrek olarak sistemikreaksiyonlar görülebilir.

Yukarıda belirtilen yan etkilere ilave olarak topikal %1 klindamisin / %3 benzoil peroksit jel ile yapılan bir merkezi klinik araştırmada uygulama bölgesinde yaygınolarak fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Sadece topikal klindamisininuygulandığı çalışmalarda ise baş ağrısı ve uygulama bölgesinde ağrı yaygın olarak raporedilmiştir.

Lokal tolerabilite:

Klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel ile yürütülen 5 klinik çalışma boyunca tüm hastalar eritem, soyulma, yanma hissi ve kuruluk açısından derecelendirmeye tabitutulmuştur (0=mevcut değil, l=hafıf, 2=orta, 3=şiddetli). Hastalarda tedavi öncesi vesonrası semptomların görülme yüzdesi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel:O 800 314 00 08, faks:0312 218 3599).