İstenmeyen etkiler

Orgalutran tedavisine 6. günde başlayan toplam 1589 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar ve meydana gelme sıklıkları görülmüştür.

Aşağıdaki liste, klinik çalışmalarda Orgalutran ile tedavi edilen kadınlarda görülen tüm advers olayları, MedDRA sistem organ sınıflarına ve sıklıklarına göre göstermektedir; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın değil (>1/1000 - <1/100). Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sıklığı (çok seyrek, <1/10 000), pazarlama sonrası anketlerden alınmıştır.

İmmün sistem rahatsızlıkları

Çok seyrek: FSH ile birlikte ORGALUTRAN verilen hastalarda deri döküntüsü, yüzde şişmesi ve dispne gibi aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bir olguda, ilk Orgalutran dozundan sonra daha önceden mevcut bir egzemanın kötüleştiği bildirilmiştir.

Sinir sistemi rahatsızlıkları

Yaygın olmayan: Başağnsı (%0.4).

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Bulantı (%0.5).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları

Çok yaygın: ORGALUTRAN enjeksiyon yerinde lokal cilt reaksiyonuna yol açabilir (baskın olarak şişme ile birlikte ya da şişmeden kızarma). Klinik çalışmalarda, ORGALUTRAN verilen hastalarda enjeksiyondan bir saat sonra en az bir kez orta ya da ciddi şiddette lokal cilt reaksiyonları görülmesi tedavi siklusu başına %12 ve subkütan olarak bir GnRH agonisti verilmiş hastalarda %25’dir. Lokal reaksiyonlar genel olarak uygulamadan 4 saat sonra kaybolmaktadır.

Yaygın olmayan: Kendini iyi hissetmeme hali hastaların %0.3’ünde bildirilmiştir.