Uygulama şekli

ORGALUTRAN sadece infertilite tedavisinde, tecrübeli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

ORGALUTRAN, KOH uygulanan hastalarda prematür LH salgılanmasının önlenmesi için kullanılmaktadır. FSH ile kontrollü over hiperstimülasyonuna adet döneminin 2. veya 3’üncü gününde başlanılabilmektedir. ORGALUTRAN (0.25 mg), tercihen FSH uygulamasının 6.
gününden itibaren başlanılarak günde tek doz subkütan yoldan enjekte edilmelidir. Yüksek cevap verenlerde erken LH yükselişi ORGALUTRAN tedavisine 5. günde başlanarak önlenebilir. Foliküler büyümenin yokluğunda ORGALUTRAN’a başlama geciktirilebilir.

ORGALUTRAN ve FSH yaklaşık olarak aynı saatlerde uygulanmalıdır. Fakat, preparatlar karıştırılmamalı ve değişik enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

FSH doz ayarlamaları dolaşımdaki östradiol miktarından çok, büyüyen foliküllerin sayı ve boyutuna göre yapılmalıdır. (bakınız Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler). Günlük ORGALUTRAN uygulamasına, yeterli büyüklükte ve yeterli sayıda folikul oluşana kadar devam edilmelidir. Foliküllerin son matürasyonu insan koryonik gonadotropini (hCG) uygulanarak indüklenebilir. Ganileriks’in yarılanma ömrü nedeniyle iki ORGALUTRAN enjeksiyonu arasındaki süre ve son ORGALUTRAN enjeksiyonu ile hCG enjeksiyonu arasındaki süre, aksi takdirde prematür bir LH salınımı olabileceğinden, 30 saati geçmemelidir. Bu yüzden, ORGALUTRAN sabah enjekte edildiğinde ORGALUTRAN ile tedavi, ovulasyonu tetikleyen günü de içerecek şekilde gonadotropin tedavi periyodu boyunca da devam etmelidir. ORGALUTRAN öğleden sonra enjekte edildiğinde, son ORGALUTRAN enjeksiyonu ovulasyonu uyarma gününden bir önceki günün öğleden sonrasında verilmelidir.

ORGALUTRAN, multipl tedavi siklusları gören hastalarda güvenli ve etkin bulunmuştur.
Luteal faz desteği, tüp bebek merkezinin pratiğine göre verilmelidir.

Uygulama şekli

ORGALUTRAN subkütan yoldan tercihen üst bacaktan uygulanmalıdır. Lipoatrofi oluşmaması için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Hasta veya partneri, yeterli eğitim almaları ve bilgi için uzmanlara ulaşabilmeleri koşuluyla ORGALUTRAN enjeksiyonunu kendileri yapabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda kullanımı kontrendikedir.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı etkinin uzamasıyla sonuçlanabilir. Doz aşımı durumunda ORGALUTRAN tedavisi (geçici olarak) kesilmelidir.

İnsanlarda ORGALUTRAN’ın akut toksisitesine ilişkin elimizde herhangi bir veri bulunmamaktadır. Yine de toksik etkinin oluşması mümkün görünmemektedir. 12 mg’a kadar tekli dozlarda subkütan ORGALUTRAN uygulaması yapılan klinik çalışmalarda sistemik yan etkilere rastlanmamıştır. Sıçanlar ve maymunlarda, akut toksisite çalışmalarında, sırasıyla, 1.0 ve 3.0 mg/kg dozlarında ganireliks uygulamasını takiben sadece non-spesifik toksik semptomlar gözlenmiştir.